3월에도 이물질 혼입부터 원격측정 송수신 불량 등으로 회수되는 의료기기가 줄을 이었다.
식약처에 따르면 먼저 벡톤디킨슨코리아의 혈관내튜브인 카테터가 회수된다.
회수대상 모델은 'Angiocath Plus(382434)'로 제품에 이물질이 들어간 것이 이유. 제조일자 2019년 10월 7일인 제조번호 '9203160'이 전량회수되며 회수대상은 22만6200개이다.
필립스코리아도 회수대열에 올랐다.
홀터심전계와 거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치가 문제가 된 것.
홀터심전계의 경우 필립스 'TRx4851A' 원격측정 송수신기가 필립스 환자중앙감시장치의 특정 소프트웨어 버전과 함께 사용될 때, 원격측정 송수신기를 사용해 모니터링되는 환자의 심전도 신호가 적절하게 분석되지 않을 가능성이 있어서 자발적 회수를 진행하는 것이다.
필립스는 현재까지 국내에서 해당 건으로 접수된 고객불만은 없으나 잠재적 위해를 예방하기 위해 고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 추가 조치가 필요한 경우, 고객 개별 연락 할 계획이라고 밝혔다. 회수대상은 450개이다.
또 필립스는 거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치와 관련, 부품을 교체진행한다. 발생 가능성은 드물고 미미하나 필립스 'Azurion 7M20' 장비 사용 시, 일부 부품의 문제로 인해 C-arm의 롤 방향의 움직임이 제어되지 않을 가능성이 있고 이로 인해 장비를 사용하지 못하거나 환자 또는 사용자에게 위해를 끼칠 가능성을 확인, 이같은 형태의 회수절차를 밟고 있다.
이어 현재까지 국내외에서 이러한 사례가 발생한 보고는 없으나 잠재적 위해를 예방하기 위해 고객안내문을 제공하며 부품 교체를 조속히 시행할 예정이라고 밝혔다. 부품교체 대상은 7개다.
한편 미국에 본사를 둔 다국적기업인 의료기기전문회사 벡톤디킨코리아는 지난해 기준 134명의 사원수를 거느리고 연매출액 1645억원 이상을 올린 중견기업이다.
