올해 8월28일 시행되는 첨단재생바이오법에 따른 관련 안전관리를 어떻게 할 지에 대한 연구가 추진된다.
식약처는 최근 2억원의 예산을 투입한 '첨단바이오의약품 안전관리 현황조사 및 기본계획 수립·연구' 관련 학술연구용역을 진행한다.
이번 연구사업은 현황 조사 및 환경 변화 분석을 통한 첨단바이오의약품 안전관리 기본계획 및 시행계획안 개발과 첨단바이오의약품 분류체계 마련을 통한 안전관리 개선 연구가 주요내용이다.
세부내용을 보면 오는 8월 시행에 앞서 첨단바이오의약품 관련 기본계획 및 시행계획까지 초안 마련이 이뤄진다.
이를 위해 관련 정책동향 및 국내외 허가 제도 비교 및 분석을 비롯해 4차 산업혁명 시대 도래에 따라 급변하는 첨단바이오의약품 개발, 제조, 유통 미 사용환경에 대한 현황 및 문제점 파악이 이뤄진다.
아울러 첨단바이오의약품 안전관리체계 전 주기별 규제기관 및 업계가 처해있는 환경 분석과 안전관리 전략에 대한 시사점을 도출하게 된다.
또한 첨단바이오법에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전성 및 유효성 확보, 연구개발 및 산업화 촉진을 위해 5년주기 기본계획 및 매년 시행계획에 마련하게 된다.
이 계획에는 정책의 목표설정 및 방향을 비롯해 법제도의 개선과 규제체계 선진화 방안, 관련 윤리적, 법적, 사회적인 의미와 영향에 대한 종합적인 연구 지원 방안, 연구개발 및 제품화 지원 방안, 임상연구 지원, 관련 안전성 및 유효성 확보 및 관리방안, 장기추적조사 등 환자안전관리방안, 재원의 조달방안, 그밖의 지원 및 관리를 위해 필요한 사항 등이 포함된다.
뿐만 아니라 이같은 계획을 객관적으로 점검하고 평가할 수 있는 분야별 성과지표 개발과 도출, 각 성과지표 산출방식과 평가방식 등을 반영한 모니터링 체계 등이 제시된다.
이밖에도 첨단바이오의약품 분류체계 마련과 관련, 첨단바이오의약품 신규품목, 기존 사례가 없는 경계영역 제품 등 국내외 현황 분석조사 및 제도 비교와 함께 첨단바이오 신기술 적용 품목 분류를 위한 기준 및 절차, 적용규제, 담당 부처 등 마련, 의료기술과 의약품의 경계선에 있는 세포치료제 분류체계에 대한 국내외 동향 파악 및 제도 조사분석하게 된다. 참고로 세포치료제 분류시에는 최소한의 조작으로 의약품 여부를 분류하나 미국, 유럽 등의 경우 최소한 조작과 상동사용으로 의약품 분류를 하고 있다.
한편 이번 연구는 오는 11월30일까지 진행된다. 2분기에는 기초조사 등 현황분석 및 평가를, 3분기에는 관련 기본계획 및 시행계획안 수립, 세포치료제 분류에 대한 국내외 동향파악 및 제도 조사분석, 4분기는 첨단바이오기술 적용 품목 분류를 위한 기준 및 절차를 마련하고 세포치료제와 의료기술 현황 조사에 대한 결과를 이끌어낼 예정이다.
