식약처, 의료기기 허가신고심사 규정 개정고시안 행정예고
오는 5월 1일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 시행됨에 따라 식약처장이 고시한 혁신의료기기소프트웨어로 지정받은 의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항이 구체화됐다.
식약처는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부 개정고시(안) 행정예고했다.
개정안을 보면 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항을 규정함으로써 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상을 명확화됐다.
혁신의료기기소프트웨어의 제조허가 등을 받은 사항 중 중대한 변경이 발생한 경우에만 변경허가 또는 변경인증을 받도록 하고 중대한 변경이 아닌 변경사항인 경우에는 보고로 갈음하여 자율관리하도록 했다.
아울러 체외진단의료기기법 제정사항 반영됐다. 체외진단의료기기 별도 허가고시 제정에 따라 체외진단 의료기기 허가·심사 등에 관한 사항을 삭제함으로 현행 제도를 합리적으로 개선됐다.
그밖에 기타 현행 고시 문구 수정 등이 있다. 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 '치과용아말감캡슐'을 '치과용캡슐형아말감'으로 자구수정됐다.
이번 개정안은 오는 4월9일까지 의견조회를 실시한다.
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