정부가 첨단재생의료 임상연구 시행과 첨단바이오의약품 전주기 안전관리를 위한 구체적 절차와 세부사항을 마련했다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행령과 시행규칙 제정안을 4월 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 20일 밝혔다.
이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차 마련 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전관리체계 마련 등 오는 8월 28일 시행 예정인 '첨단재생바이오법'에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.
첨단재생바이오법 시행령 제정안=첨단재생의료의 범위, 기본계획의 수립, 첨단재생의료 임상연구 실시, 첨단바이오의약품 제조업자 등의 시설기준, 인테세포 등관리업의 시설-장비-인력 기준, 장기추적조사 대상 및 규제과학센터 지정 등의 내용을 담았다.
먼저 첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했다. 또 임상연구 위험도(고,중,저)와 관련한 대강의 구분 기준을 제시하고, 최종 결정은 심의위원회 결정사항으로 규정했다. 또 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등의 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 해서 처리한 것으로 정했다.
5년 주기로 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책(기본계획) 및 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처 등도 규정했다. 관계부처는 복지부와 식약처를 근간으로 기재부, 과기부, 산업부, 중기부, 농림부, 교육부, 해수부 등 7개 부처다.
재생의료기관의 연구계획 작성 및 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기간 등도 마련했다.
연구계획 적합여부 외에 심의위원회의 추가 심의사항, 심의 및 승인 절차 등도 규정했다. 또 복지부와 식약처가 공동 사무국을 설치해 심의위원회 및 전문위원회 운영, 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원하도록 했다.
세포처리시설의 경우 허가를 위한 시설, 장비, 인력 기준 및 세포채취 시 동의요건, 준수절차 등을 규정했다.
임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획 수립 절차 및 ‘임상연구정보시스템’ 구축·운영, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치 등도 담았다. 장기추적조사는 첨단재생의료 안전관리기관(질병관리본부)가 수행한다.
장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품 대상 지정, 이상사례 보고 및 투여내역 등록절차도 마련됐다. 줄기세포치료제, 동물 조직･세포 포함 제제, 유전자치료제 등이 지정 가능 대상이다.
한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고 규제과학센터의 업무를 구체적으로 규정하기도 했다.
첨단바이오의약품 안전·지원규칙 제정안=세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가 절차, 첨단바이오의약품 제조업 허가･품목허가 갱신, 첨단바이오의약품 품목 분류, 신속허가를 위한 대상 지정 및 맞춤형 심사･조건부허가 도입 등의 내용을 담았다.
신속처리 대상은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품 중에서 지정 가능하다.
첨단바이오의약품 허가심사 지원체계는 맞춤형심사, 우선심사, 조건부허가 등 3가지다. 맞춤형심사의 경우 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사한다. 자료는 비임상, 임상시험, 기준 및 시험방법 자료, 위해성 관리계획, 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가 자료 등이다.
우선심사는 전담 인력을 구성해 다른 의약품보다 신속히 심사하는 걸 말한다. 민원 처리기한 단축(115일→90일)한다. 조건부허가는 암, 희귀질환 등 환자의 치료기회를 확대하기 위해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행하는 조건으로 2상 자료로 허가한다는 의미다.
첨단재생의료 안전·지원 시행규칙 제정안=재생의료기관 지정·관리, 세포처리시설장의 준수의무, 안전관리기관 지정 및 업무수행 절차 등을 담았다.
먼저 임상연구 실시를 위해 필수적으로 갖추어야 할 시설·장비·인력 기준 및 ‘임상연구정보시스템’을 통한 보고 의무 등을 정했다.
재생의료기관이 인체세포등을 자체 처리 시 갖춰야 할 시설장비 등 기준, 인체세포등 보관·업무 기록 책임자 지정 등 재생의료기관과 세포처리시설의 세포처리 업무 시 준수사항 등도 규정했다.
기록 관리·보관 의무 기간은 20년이다. 임상연구정보시스템 등록 시 의무를 준수한 것으로 간주한다.
질병관리본부를 첨단재생의료 안전관리기관 지정하고, 안전관리기관의 업무수행 절차도 정했다.
복지부와 식약처는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나갈 계획"이라고 했다.
