첨단바이오의약품의 장기추적조사를 전담기관 '규제과학센터'로 한국의약품안전관리원(이하 안전원)이 지정됐다. 이에 안전원은 규제과학센터의 역할을 하기 위한 준비에 착수했다.
최근 인보사사건으로 첨단바이오의약품의 시판 후 환자안전에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 오는 8월 새롭게 첨단재생바이오법이 본격적으로 시행됨에 따라 새롭게 규제과학센터도 운영된다.
규제과학센터는 첨단바이오의약품에 특화된 부작용을 수집, 평가체계를 마련하기 위한 핵심 실행센터이다. 종양발생, 사망 등 중대이상사례 및 실마리정보에 대한 첨단바이오의약품 특성에 맞는 별도의 부작용 평가체계이다.
즉, 보고자인 거점병원이나 제약사가 장기추적조사 이상사례를 보고하면 규제과학센터는 이에 대한 약물과의 인과관계를 평가해 식약처에 보고하면 식약처는 장기추적조사 계획서 변경지시, 허가사항 변경 등 후속조치를 하게 된다.
식약처는 올해 투약 환자에 대한 국가차원의 추적관리 체계를 확립하는데 초점을 뒀다.
투약 병원에서 장기추적 시행 거점병원, 전담기관인 규제과학센터, 부작용 수집-평가기관인 안전관리원, 식약처까지 포함된 '안전대책 협의체' 구축하는 것이다.
아울러 투여환자 등록, 장기간안전성 추적조사(장기추적조사 동의환자)가 가능한 장기추적 시스템을 구축하게 된다.
여기에 장기추적의 안정적 시행을 위한 법적 기반 확충에 나선다. 첨단제품의 개발, 사용과정에서 발생가능한 환자피해에 대비한 정부가 참여하는 안전관리 재원과 운용 근거 등을 마련하게 된다.
식약처 관계자는 "현재 관련 법에 대한 시행령과 시행규칙이 이제서야 나온 상황"이라면서 "장기추적조사를 할 수 있는 시행기관으로 안전원이 지정된 만큼 앞으로 어떤 것이 필요한지 구체적으로 모색할 계획"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "물론 해당 법안 마련 앞서 관련 업계의 의견수렴 등 소통을 가져왔고 규제과학센터인 안전원과도 심도있는 논의를 통해 법 시행에 문제가 없도록 하나씩 풀어갈 계획"이라고 밝혔다.
이와 관련 안전원 한 인사도 "지난해말경에 법이 통과된 터라 올해는 별도의 예산없는 게 현실"이라면서 "하지만 해당 사항과 밀접한 식약처의 장기추적조사 관련 과제를 맡고 있어 해당 업무를 수행하는데 있어 필요한 예산과 인력을 파악에 어려움이 없을 것"이라고 설명했다.
이어 "현재 규제과학센터 지정에 따른 세부적인 준비사항을 논의중"이라면서 "조직 구성부터 업무범위, 관련 시스템 구축 등 필요한 부분을 식약처와 논의해나갈 것"이라고 덧붙였다.
