'만성 C형감염 NS34A 단백질분해효소제제'의 시판후 조사 부작용은 어떤 것이 있을까?
식약처가 '만성 C형감염 NS34A 단백질분해효소제제'에 대해 미국 식품의약품청 안전성 정보 등과 관련해 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합검토를 통해 허가사항 변경안을 마련해 오는 5월11일까지 의견조회를 진행한다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 5월12이다.
변경안은 해당 성분의 경우 간질환이 진행된 환자의 비대상성 간경변·간부전 위험이 경고됐다.
세부내용을 보면 이 약을 포함한 HCV NS3/4A 단백질분해효소억제제 함유 요법으로 치료받은 환자에서 치명적인 결과를 가진 환자를 포함해 비대상성 간경변 및 간부전의 시판 후 사례가 보고됐다. 이런 사례는 특정할 수 없는 집단에서 자발적으로 보고된 것이었기에 신뢰할 수 있는 해당 사례의 발생빈도나 약물의 노출과의 상관관계를 확인하는 것이 모두 가능하지는 않았다고 설명됐다.
중증의 결과를 보이는 환자의 대다수는 이 약으로 치료를 시작하기 전에 중등증 또는 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C)로 진행된 간 질환이 있었으며 일부 환자들은 베이스라인에서 경증 간장애(Child-Pugh A 등급)가 동반된 대상성 간경변이 보고됐으나 기존에 비대상성 간경변의 사례(예. 복수, 정맥류 출혈, 뇌병증)을 경험한 바 있었다고 부연됐다.
간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)을 가진 환자에서 비대상성 간경변 및 간부전이 드물게 보고됐으며, 이들 중 다수에서 문맥고혈압이 있었다. 병용이 권고되지 않는 병용 약물을 복용하는 환자 또는 심각한 간 관련 내과 또는 외과적 동반 질환과 같은 교란요인이 있는 환자에서도 사례가 보고됐으며 보고된 사례는 통상적으로 치료 시작 후 4주 이내에 발생됐으며 중간값은 27일이다.
중등증 또는 중증 간장애 환자(Child-Pugh B 또는 C) 또는 비대상성 간경변(hepatic decompensation) 병력이 있는 환자에게는 투여 금기이다.
시판 후 이상반응은 글레카프레비르·피브렌타스비르 성분제제는 혈관부종, 비대상성 간경변, 간부전이 있었으며 엘바스비르·그라조프레비르 성분제제와 아수나프레비르제제는 비대상성 간경변, 간부전이 보고됐다.
한편 대상품목은 그라조프레비르·엘바스비르제제인 한국엠스디의 '제파티어정'을 비롯해 피브렌타스비르·글레카프레비르제제인 한국애브비 '마비렛정', 아수나프레비르제제인 한국비엠에스제약 '순베프라캡슐100밀리그램'이다.
