매년 병원과 약국 등의 지역의약품안전센터나 제약회사 등으로부터 보고된 의약품 부작용을 좀더 정밀 분석을 통해 환자 안전사용에 적극적으로 활용될 전망이다.
식약처는 한국의약품안전관리원에 보고되는 의약품 부작용 자료의 양적 확대에도 불구하고 자료의 불완전성으로 약물과 부작용간 인과관계 규명에 한계가 있다고 판단, 인공지능을 능동적으로 활용한다는 방침을 세웠다.
이를 위해 올해부터 관련 연구사업과 시스템 구축을 추진할 예정이다. 이는 빅데이터 기반의 의약품-의료정보 통합분석을 통한 능동적 안전관리의 필요성이 대두됨에 따른 조치다.
부작용 보고는 2014년 18여건에서 2016년 22만여건, 2018년 25만여건으로 지속적으로 증가하고 있다.
식약처는 앞으로 건보공단과 심평원의 보험청구자료를 활용한 약물역학연구를 수행한다. 안전성 이슈가 제기된 성분에 대해 보험청구자료를 통해 부작용 발현 현황 등 의약품-부작용간 인과관계를 분석하고 평가를 추진한다.
아울러 병원 의료기록 등 빅데이터를 통한 인과관계 분석 기반 구축에 들어간다.
오는 2023년까지 빅데이터에 기반한 인과관계 분석의 대표성, 신뢰성 확보를 위해 공통데이터모델 구축 의료기관 확대할 예정이다. 지난해 10개에서 2021년 20개, 2023년 27개로 확대한다는 계획이다. 이를 위해 올해부터 표준화된 병원 의료기록 등에 대한 품질관리시스템 개선에 나선다.
특히 안전성 정보 탐지 기술 개발 로드맵을 마련하기 위한 연구사업도 진행된다. 인공지능을 활용한 부작용 인과관계 평가 기술 개발 연구는 내년부터 2023년까지 추진한다는 방침이다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "보고된 부작용 자료가 쌓여 빅데이터로 있는데 이를 좀더 제대로 활용해보자는 방향을 세우고 있다"면서 "시대적 흐름에 따라 업무적 효율성을 높이고 정밀성을 확보하기 위해 인공지능을 적용해보려는 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "이제 기초계획을 세운 수준"이라면서 "하나둘씩 단계별로 추진해 보다 의약품 사용에 있어 환자안전을 보장하도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.
