약사단체 “허가전 연구시설조사-확증적 3상 강제규정 추가해야”
건강사회를 위한 약사회는 29일 의견서를 내고 인보사 교훈을 반영한 '첨단재생바이오법' 하위법령을 요구했다.
이 단체에 따르면, 지난 4월 보건복지부와 식품의약품안전처는 8월부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 하위법령 제정안을 입법예고했다. 바이오의약품은 생물체 유래원료를 사용한 만큼 구조가 복잡하고 최종물질 검증이 어려워 생산과정점검 및 원료물질의 검증이 요구된다. 하지만 시행규칙은 이런 문제를 방지할 만한 규제가 마련되지 않은 것으로 드러났다.
건강사회를 위한 약사회는 “미국·유럽 등 주요국은 제출자료의 신뢰성 확보를 위해 허가 전 품목점검과 관련한 규정을 도입·운영하고 있다. 그러나 국내에선 지난 10년간 자료의 진실성을 검증하기 위한 실태조사가 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다. 코오롱생명과학의 인보사의 경우 허가과정에 품목점검을 받았으나 제출자료의 신뢰성을 검토하지 않아 허위 작성 여부를 적발하지 못했다"고 지적했다.
이어 “이런 상황을 개선하기 위해선 입법예고안에 제출된 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 품목허가 전 연구시설 등 실태조사 실시를 의무화하는 규정을 추가해야 한다. 또 법 제37조 3항은 조건부 허가 조건으로 치료적 확증 임상시험(3상 임상시험)을 의무조항이 아닌 임의조항으로 서술하고 있다. 조건부 허가 의약품에 3상 확증적 임상시험을 강제하는 규정 마련도 필요하다”고 강조했다.
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