드물게 건 파열 주의...사용상의 주의사항 변경안
유방암치료제 '레트로졸'이 흔하지 않게 '건염'이 발현되는 것으로 나타났다.
식약처는 1일 '레트로졸' 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했다.
아울러 드물게 건 파열 등의 이상반응이 있어 새롭게 허가사항에 추가됐다.
이같은 증상을 염두해 일반적 주의사항에 환자에 대한 면밀한 모니터링 및 영향을 받는 건(힘줄)에 대한 적절한 조치를 시작해야 한다고 내용이 추가됐다.
변경 대상약은 한국노바티스의 '베마라정'을 비롯해 신풍제약 '브레트라정', 프레지니우스카비코리아 '트로젯정2.5밀리그램', 크리스탈생명과학 '파누엘정2.5밀리그램', 한독테바 '테바레트로졸정2.5밀리그램' 등 8품목이다.
한편 해당 제제의 변경 사전예고일은 오는 16일까지이며 변경지시 예정일은 17일이다.
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