원료, 완제 등 10~15개 업체 참여...애로사항 등 건의
사전적 의미로 '출발물질'(起始物料 )은 원료의약품의 제조 및 생산에 있어 해당 의약품 구조의 중요한 부분이 되는 원료 또는 중간재를 의미한다.
26일(오늘) 열리는 한국의약품수출입협회 주관 식약처 소통채널 '팜투게더'에서 출발물질의 기준에 대해 의견을 나누는 시간을 갖는다.
이번 주제는 성분마다 다를 수밖에 없는 출발물질에 대한 기준을 어떻게 정하고 관리해야 하는 지에 대해 식약처가 업계의 의견을 듣고 상호 개선방안 등을 허심탄회하게 논의하게 된다.
특히 새로운 물질에 대한 기준이 모호함(?)이 있어 이에 대한 가이드라인 설정의 필요성도 제기될 가능성이 있다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "출발물질 기준이라는 대주제로 놓고 업계와 식약처간 모든 것을 열고 의견을 내놓게 될 것 같다"면서 "현재로서는 구체적으로 어떤 내용이 거론될 지 알 수 없는 상황"이라고 설명했다.
이 관계자는 "의약품 원료의 원료가 출발물질인만큼 그 내용이 다양하게 나올 수 있을 것"이라면서 "다만 최근 이슈화된 NDMA 등 불순물과 관련한 내용은 나오지 않을 것으로 본다"고 덧붙였다.
이어 "논의된 내용은 곧바로 검토에 들어가 제도개선 등을 추진하고 관련 사항은 해당 협회 등에 통보할 예정"이라고 덧붙였다.
또 이와 관련 의수협 관계자는 "출발물질의 경우 원료업체뿐만 아니라 최근에는 완제업체들도 관심을 갖고 있다"면서 "이번 회의에는 10~15명이 참여해 업체의 관련 애로사항과 건의, 이슈 등 다각도로 살피게 될 것"이라고 밝혔다.
한편 식약처의 팜투게더는 지난 2018년 5월부터 매월 마지막주 금요일에 열리는 민관 소통채널로 1~2개의 주제를 정해 토론형태로 논의되며 식약처는 그 결과를 허가절차나 심사과정에서 실무적으로 적극 반영하는 등 관련 제도 개선에도 적극 활용하고 있다.
제약바이오협회와 의약품수출입협회, 글로벌의약산업협회가 참여해 각 협회 회원사들이 관심을 갖는 주제를 돌아가면서 정하고 집중 소통하는 자리로 마련됨에 따라 호응도가 높다.
