업체의 다양한 사례취합으로 DMF해설서 게재 예정
품목마다 다를 수밖에 없는 출발물질을 명확한 기준을 정해 정의하고 관리하기란 쉽지 않다는 의견이 모아졌다.
이에 품목별로 다양한 사례를 모아 향후 이를 참조해 관리하는 방안이 논의됐다.
식약처는 지난 26일 의약품수출입협회 주관으로 진행된 민관 소통채널 '팜투게더'를 통해 이같은 의견을 수렴했다. 이날 원료 및 완제 등 15개업체가 참여해 열띤 논의를 했다.
특히 이날 업계는 '출발물질의 정의'을 어떻게 정할 것이냐에 초미의 관심을 가졌다. 하지만 식약처와의 대화끝에 품목마다 출발물질이 상이한 것은 피할 수 없는 현실이라고 판단, 사례를 모아 이를 식약처의 DMF해설서에 담는 방안을 모색했다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "이번에 협의한 내용은 원료의약품을 만드는 최초물질인 출발물질을 정의하는 것이었다"면서 "출발물질을 어느단계에서 보느냐에 따라 업체들이 제출해야 할 자료의 범위가 달라지기에 촉각을 가졌던 사안"이라고 설명했다.
이어 "출발물질의 기준을 원료의약품 전단계로 정해놓으면 업체로서는 최적일 수 있다"면서 "하지만 제조과정에서 발생할 수 있는 위험물질을 검증해야 하기에 품목별로 출발물질을 정의하는 게 현실"이라고 밝혔다.
또 "출발물질을 명확하게 기준을 정하는 게 좋겠지만 전세계 어느나라도 그렇게 할 수 없어 품목별, 제조공정별로 하고 있다"며 "이번 논의에서
업계의 관련 사례를 모으면 사례별 정의가 될 수 있어 업계와의 간극이 어느정도 좁혀질 것"이라고 기대했다.
이 관계자는 "업계에서 사례를 모아 정리하면 이를 식약처 DMF 해설서에 실례로 담으면 일정부분 문제를 해결할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.
이에 대해 업계도 향후 출발물질에 대한 관련 사례를 다양하게 취합할 예정이다.
의수협 한 인사는 "출발물질의 정의가 다양하게 나온다는 점을 업계도 알고 있었다"면서 "이번 소통에서 결론적으로 업계가 다양한 사례연구를 진행하기로 의견을 모은 것"이라고 말했다.
이 인사는 "앞으로 관련 업체간 논의를 통해 TF 등을 발촉할 지 차츰 품목별 출발물질의 형태를 만들어나갈 계획"이라고 밝혔다.
한편 일반적으로 원료의 원료로 보는 '출발물질'(起始物料 )은 원료의약품의 제조 및 생산에 있어 해당 의약품 구조의 중요한 부분이 되는 원료 또는 중간재를 의미한다.
