식약처, 규제과학센터 관련 시스템 구축 등 준비 박차
첨단바이오의약품을 허가받으면 반드시 해야하는 부분이 있다.
바로 환자안전을 위한 지속적인 추적관리를 해야하는 것.
이는 인보사 사태로 인해 세포 및 조직 등을 활용한 첨단바이오약에 대한 전주기적 안전관리의 필요성이 대두됨에 따른 조치다.
식약처는 이와 관련 현재 총리령이 법제처 검토를 받고 있으며 법 시행과 함께 추적관리 등을 세부준비를 마련하고 있다.
안전사용 지원을 비롯한 환자등록 및 장기추적 관리, 부작용 발생시 복지부 등 관계부처 협조체계 구축 대책, 병원 및 공공기관, 정부 거버넌스 운영 등 첨단바이오약의 시판 후 환자안전에 대한 안전대책 세부계획을 구축하고 있다.
특히 바이오약을 투약하는 환자를 정기적으로 확인하고 규제과학센터(의약품안전관리원, 이하 센터)로 보고하는 관련 운영체계를 세우는데 집중하고 있다.
앞서 안정적인 제도 도입을 위해 올초 장기추적조사와 관련해 제약업체, 의료계와의 간담회를 여는가 하면 내년도 센터 운영을 위한 정부예산 작업도 끝냈다. 예산확정은 기재부의 결정만 남았다.
여기서 새롭게 도입되는 장기추적조사는 해당 품목을 허가받은 제약사가 계획서를 식약처에 승인 받은면 이후 일선 병의원에서 모든 투여환자를 센터에 등록하고 정기추적애 동의한 환자를 추가적으로 등록하게 된다. 장기추적이 시행되는 거점병원은 센터에 부작용을 수집해 보고하게 된다. 제약사는 일정기간마다 관련 정기보고를 시행하게 된다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "장기추적 대상 품목은 정기적으로 보고하게 되는데 아마도 품목마다 그 보고단위가 다를 수는 있다"면서 "첨단바이오약에 따라 보고를 달리할 수 있지만 아마도 연단위로 진행될 가능성은 열려있다"고 밝혔다.
또 "장기추적기간은 환자가 해당 약을 지속적으로 투여할 경우 그 기간도 길어질 수 있다"면서 "하지만 더이상 추적해도 별다른 이상사례가 없다고 판단될 때는 멈출 수 있을 것"이라고 예상했다.
이어 "법 시행에 앞서 허가심사를 받는 약은 장기추적 소급적용이 되지 않기 때문에 현재로서는 대상약이 거론되지 않고 있다"면서 "아마도 임상시험을 끝내고 8월 이후 허가신청을 앞두고 있는 약이 첫 대상이 될 것으로 본다"고 설명했다.
이와 함께 향후 이를 센터에 장기추적 보고를 해야 하는 제약사나 의료기관들에게 제도를 알리는 기회를 보다 적극적인 추진할 계획이라고 덧붙였다.
정부 추진 장기추적조사에 인보사 합류?..."협의사항"
코오롱생과 "국내 기준보다 강화된 추적조사로 진행"
한편 식약처 관계자는 기존 허가돼 장기추적에 들어간 인보사의 경우 해당 센터로 보고하는 문제는 추후 업체와의 협의가 필요한 부분이라고 언급했다.
그는 "관련 업체가 자체적으로 이미 시행하고 있는 조사이기 때문에 이번 법 시행에는 저촉되지 않는 사안"이라면서도 "현재도 필요에 따라 안전관리원에 해당 업체간 안전에 관한 부분을 협조하고 있는 상황"이라고 부연했다.
인보사에 대해 현재 추적관리를 진행하고 있는 코오롱생명과학은 현재 투여후 15년간까지 환자등록, 병의원 문진, 무릎 에스레이, 혈액-관절강에서의 유전자 검사 등 이상반응여부를 확인하는 등 철저한 장기추적을 하고 있다. 미 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인을 준용하고 있는 것이다.
다만 이번 첨단바이오약법상의 장기추적조사와는 별도로 회사차원에서 진행되고 있다. 향후 센터로의 합류는 현재까지는 가능성이 적은 편이다.
코오롱생명과학 한 인사는 "현재 국내기준보다 더 철저하게 관리하고 있는 상황"이라며 "환자의 교통비까지 지불하는 등 준건강검진 수준으로 투여자들을 추적관찰하고 있다"고 전했다. 정부가 추진중인 추적조사에 비해서도 더 강화된 조치를 취하고 있다고 강조했다.
