식약처 기재방식 변경연계 재시동 걸릴듯
4년을 끌어왔던 쟁점이었다. 당뇨병을 치료하는 의사들과 해당 치료제를 갖고 있는 제약사들은 그동안 SGLT-2와 DPP-4, SGLT-2와 TZD 등 계열별 병용요법 급여를 요구해왔다.
하지만 국내 허가사항이 다른나라와 달리 성분별 병용요법으로 기재돼 있어서 이를 반대하는 사람들에게 명분을 줬다. 국내 당뇨병학회 진료지침에도 권고되는 건 계열별 투여.
허가사항은 이렇더라도 필요하다면 급여영역에서는 허가초과로 계열베이스 급여는 얼마든지 검토할 수 있다. 실제로 2018년 심사평가원은 3차례 전문가자문회의를 거쳐 계열별 병용요법안을 마련했었다.
당시 당뇨병학회와 내분비학회가 동의했던 사안이었는데, 여기까지 오는데도 2년여의 사전 논의가 있었다. 그런데 돌연 당뇨병학회 추계학술대회에서 허가초과 요법의 안전성에 대한 이견이 제기되면서 균열이 생겼다. 계열간 병용요법을 적용하는 급여확대 고시안을 마련해 놓고 행정예고 타이밍을 보고 있던 보건복지부는 전문학회 내부에서 논란이 불거지자 고시개정안을 슬쩍 서랍속에 집어넣었다. 당뇨병학회의 내홍이 당황스럽기는 했지만 일단 이게 정리되지 않으면 급여기준 개정을 추진하기 어렵다고 본 것이다.
당뇨병학회 내부논란은 그 때가 시작이었고 다음해까지 계속이어졌는데, 지난해 연말을 지나면서 봉합됐다. 당뇨병학회는 올해 2월 계열별 병용요법 급여를 건의하는 의견서를 심사평가원 측에 제출했다. 그런데 당뇨병학회 교통정리만 끝나면 재시동이 걸릴 것으로 예상됐지만 그렇게 되지는 않았다. 당뇨병학회 의견제출 후 반년이 지나가도록 심사평가원은 아직 전문가자문회의 일정도 잡지 않은 상태다.
이런 가운데 식약처가 지난 7일 '제2형 당뇨병 치료제 허가사항 병용요법' 허가사항 기재요법을 간소화하겠다고 발표하고 나섰다. 미국, 유럽 등과 국제 조화를 이루기 위한 것이라는 설명도 덧붙였다. 앞서 식약처는 전문학회, 제약사 등과 지난해 5월 TF를 구성해 이 사안을 논의하다가 돌연 중단했었는데, 이번 허가사항 변경 방침을 이끌어낸 건 심사평가원에도 급여확대 의견서를 냈던 당뇨병학회의 노력으로 알려졌다.
일단 식약처는 이르면 이번달 중 허가사항 병용요법 간소화를 완료할 것으로 보인다. 내용 자체는 유럽과 거의 동일하다. 이렇게 되면 심사평가원과 복지부도 부담없이 급여확대를 추진할 수 있다. 과거 급여기준안까지 마련했던 만큼 전문가자문회의와 급여확대에 따른 재정영향 분석, 이를 토대로 한 약가사전인하 논의가 신속히 진행되면 계열별 병용요법 급여는 연내 가능할 것으로 관측된다. 4년을 돌고돌아 결국 '허가베이스 계열별 병용요법'으로 종지부가 찍히는 것이다.
