효과 많은 영향 성분 함량시 환자 안전 문제도
허가취소, 회수시 환자 유의사항 등 추가 필요
지난해 코오롱생명과학의 인보사에 이어 최근 메디톡스의 메디톡신 3품목이 허가 취소된 것에 대해 국회가 문제점과 개선방안을 제안했다.
국회 입법조사처(이하 조사처)는 올해 국정감사 이슈 분석를 통해 골관절염치료제와 보튤리눔톡신제제의 이같은 사건발생에 대해 의견을 냈다.
먼저 이번 사건은 서류조작 회사의 비윤리적 형태와 식약처의 검증절차의 미흡으로 발생했다고 꼬집었다.
조사처는 품질 관리 등이 완전하지 않은 의약품을 투여할 경우 환자 안전에도 문제가 발생할 수 있다고 지목했다. 식약처는 인사보의 경우 환자안전을 확보하기 위해 특별관리 및 장기추적조사를 실시한 바 있으며 보튤리눔톡신제제는 환자에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 판단된다는 의견을 제시한 바 있다.
하지만 의약품 효과에 많은 영향을 미치는 성분 함량 등에 문제가 발생할 경우 환자 안전에 미치는 영향을 무시할 수 없다고 지적했다.
식약처는 위해도가 낮은 의약품에 대해 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편해 위해도 1등급 의약품이라도무작위로 시험검사를 실시해 서류조작을 차단하고 자료조작 등으로 허가, 승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 처발기준 상향 등을 추진할 계획이라고 밝히기도 했다고 전했다.
조사처는 "향후 의약품의 허가취소, 회수 등의 절차가 진행될 시 환자 유의사항 등의 정보를 추가할 필요가 있다"며 "안전성에 큰 문제가 없다고해도 의약품은 국민건강에 직접적으로 영향을 미칠 수 있어 대상품목에 대한 환자 유의사항 등 정보를 추가할 필요가 있다"고 제안했다.
