식약처와 복지부는 오는 28일 시행되는 첨단재생바이오법의 시행령 제정안이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.
이번에 제정한 시행령은 '첨단재생바이오법' 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것이다.
주요내용은 첨단재생의료 및 인체세포등의 범위 등이 포함됐다.
먼저 첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류되며 인체세포등의 범위는 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정했다.
또 임상연구의 위험도는 의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준이 제시됐다.
기본계획의 수립 등도 담겼다. 기본계획은 5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 이에 따른 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등 규정이다.
첨단재생의료 임상연구 실시도 들어갔다. 재생의료기관의 경우 연구계획 작성 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법 등이 규정됐다.
여기서 첨단재생의료실시기관은 시설·장비·인력 기준을 충족해 첨단재생의료를 실시할 수 있는 의료기관을 보건복지부장관이 지정(재생의료기관으로 지정 후 연구계획이 승인돼야 임상연구 실시 가능하다. 심의위원회 심의는 재생의료기관이 제출한 연구계획에 대한 심의 절차 등 규정이다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만 20명 이내 구성, 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획의 적합여부 심의·의결하는 기구이다. 심의위원회 아래 전문위원회가 설치된다. 심의 전문성을 높이기 위해 치료유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획에 따른 첨단재생의료를 실시할 경우 유효성·안전성·윤리적 타당성 등에 대한 검토보고서 작성 책임을 부여하게 된다. 위원회별 12명 이내 민간전문가로 구성된다.
심의위원회 사무국 설치 연구계획 접수, 심의위원회 개최, 심의결과 통보 등 심의위원회 사무처리 총괄하게 된다.
안전관리기관은 재생의료기관에서 생성한 임상연구 정보의 체계적 수집·관리를 위한 정보시스템 구축·운영 및 이를 통한 환자(연구대상자) 안전관리, 장기추적조사계획 수립하게 된다. 질병관리청 소속 국립보건연구원을 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정(시행규칙안)된다.
첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화된다.
첨단바이오의약품 제조업·수입업 시설기준의 경우 허가·신고에 필요한 작업소·보관소·시험검사실·기록보관실 등 시설기준 규정이다.
인체세포등 관리업 허가기준은 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계에 포함될 사항 규정이며 첨단바이오의약품의 원료 사용 목적 인체세포등을 공급하는 신설 업종이다.
첨단바이오의약품 장기추적조사는 장기추적조사가 필요한 대상 지정 및 이상사례 보고, 투여내역 등록 절차가 마련된다. 줄기세포치료제, 동물 조직･세포 포함 제제, 유전자치료제 등 지정 가능하다.
애초 복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고, 제정 법령에 근거해 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설(인프라) 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이었으나 코로나19 총력 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황이다.
이에 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정이다. 복지부에는 재생의료 전담 정책부서, 심의위원회 사무국을, 질병관리청은 국립보건연구원 내 첨단재생의료 안전관리 담당 부서를 마련하게 된다.
전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비해 올해 법이 시행될 수 있도록 할 계획이다. 재생의료기관 지정을 위한 신청 접수를 준비 즉시 별도 안내할 예정이다.
보건복지부 보건의료기술개발과는 "의료기관에서 하위법령에 맞춰 준비할 시간도 없이 법 시행을 맞이하게 된 점에 대해 우선 양해를 부탁드린다"며 "코로나19 대응으로 업무추진이 어려운 상황에서 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산 마련 작업에 주력했으며, 이를 토대로 연 내에는 차질없이 법이 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다. 제약·바이오·재생 분야 10년간 2.8조원 투자가 확정됐다.
식품의약품안전처 바이오의약품정책과는 "이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다"면서 "법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련하여 시행하겠다"라고 밝혔다.
