질병관리본부 국립보건연구원 안전관리기관 지정 등도
보건복지부가 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 '첨단재생바이오법') 시행규칙 제정안을 28일 공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.
주요내용은 재생의료기관으로 지정받기 위한 시설·장비·인력 기준을 규정됐다.
시설은 인체세포등 보관실, 임상연구 기록보관실, 처치실(수술실, 회복실) 등을, 장비는 인체세포등 보관을 위한 냉동·냉장 장비 등 각 시설별 필수장비, 인력은 연구책임자 및 연구담당자(연구원 또는 보건의료인), 인체세포등 관리자, 정보관리자, 연구책임자·담당자에는 의사 1명 이상 포함하도록 했다.
첨단재생의료 실시 관련 재생의료기관의 준수사항도 규정됐다.
기록·보관 의무의 경우 임상연구 수행을 통해 생성된 임상연구정보 및 세포처리시설로부터 제공받은 인체세포등에 관한 사항 등이 포함됐다. 10년간 원본데이터 관리·보관, 다만 장기추적조사가 필요하다고 결정된 임상연구 관련 정보는 기간 연장 가능하다.
보고의무는 임상연구정보·세포처리정보의 임상연구정보시스템 등록하도록 했다. 현재 안전관리기관(질병관리본부 국립보건연구원)에서 구축 추진 중이다.
위해인체세포 등 사용 확인시 조치사항 규정도 마련됐다.
회수·폐기 명령 외 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의를 거쳐 임상연구 중단 등 필요한 조치를 가능하도록 했다.
세포처리시설은 재생의료기관에 공급을 목적으로 인체세포등을 전문 취급하는 업종이다. 준수사항은 세포처리업무 기록책임자 지정, 표준작업지침서 구비, 세포 오염 여부 정기 확인 등 규정됐다.
세포처리시설의 세포처리업무기록도 안전관리기관에 보고하도록 했다.
첨단재생의료안전관리기관(안전관리기관)은 질병관리청 소속 국립보건연구원을 안전관리기관으로 지정됐다.
질병관리본부의 질병청 승격에 따른 정부조직법 대통령령 개정에 예정됨에 따라 부칙 제2조에 관련 내용이 규정됐다.
안전관리기관의 지정에 관한 경과조치는 제13조 중 질병관리청 소속 국립보건연구원은 2020년 9월11일까지는 질병관리본부로 본다고 돼 있다.
안전관리기관의 안전관리 업무수행 절차 등의 규정도 만들었다.
평시업무의 경우 임상연구정보시스템 활용해 이상반응 모니터링 등 환자 안전관리를 하고, 필요시 재생의료기관에 대한 실태조사를 한다.
이상반응 발생시 임상연구 중지, 의학적 처치 등 선조치 후 원인조사를 하게 되며 환자에 대한 역학조사, 세포처리시설에 대한 실태조사, 임상연구정보시스템을 통한 분석 등 실시된다.
장기추적조사 보고는 조사 실시의 경우 보고·관리체계가 규정됐다.
보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 "지난 25일 국무회의에서 의결된 시행령과 함께 시행규칙까지 법 시행에 맞춰 제정 완료했으며, 이를 토대로 국립보건연구원과 협력해 재생의료기관 지정 등 필요한 추가조치도 신속히 추진할 계획"이라고 밝혔다.
