특정수혈부작용 미보고 200만원...품질 검사거부 150만원
복지부, 혈액관리법 시행령-시행규칙 개정안 입법예고
환자의 생명을 좌우하는 혈액에 대한 관리가 한층 강화될 전망이다. 특히 코로나19로 혈액공급량이 줄면서 더욱 철저한 관리와 공급이 필요한 시점이어서 주목된다.
보건복지부는 오는 12월4일 시행될 혈액관리법 개정 시행에 앞서 관련 시행령과 시행규칙 개정안을 입법예고했다.
먼저 시행령의 경우 혈액수급현황 파악을 위해 혈액원 및 혈액사용 의료기관의 혈액 사용량, 재고량, 폐기량 정보 제출의무 위반시 과태료 기준을 신설했다.
신설된 과태료를 보면 혈액원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 경우 150만원의 과태료를, 헌혈자 및 그의 혈액검사에 관한 정보에 정보를 미보고하거나 거짓보고시 150만원, 특정수혈부작용 미보고시 200만원, 부작용에 대한 실태조사 미협조 100만원의 과태료가 부과된다.
아울러 혈액 품질 관련 미보고 또는 거짓보고하거나 관련 검사 거부, 방해시 150만원, 혈액공급량, 재고량, 폐기량 등 미제출 또는 거짓 제출시 150만원의 과태료를 부과된다.
다만 일반적으로 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우나 위반행위자가 법 위반상태를 시정하거나 해소하기 위해 노력한 사실이 인정되는 경우, 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려해 줄일 필요가 있다고 인정되는 경우는 복지부장관 또는 시도지사가 이같은 과태료의 2분의 1범위 에서 금액을 줄일 수 있다. 다만 체납하고 있는 위반행위자는 제외된다.
반대로 위반의 내용⋅정도가 중대해 소비자 등에게 미치는 피해가 크다고 인정되는 경우나 법 위반상태의 기간이 6개월 이상인 경우, 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려해 늘릴 필요가 있다고 인정되는 경우는 과태료의 1분의 1범위에서 그 금액을 늘릴 수 있다. 다만 이 또한 200만원 이하의 과태료를 넘을 수는 없다.
한편 시행규칙 개정안에는 수혈관리실과 수혈관리위원회 설치 의무, 혈액공급량 등 보고의무, 혈액원 회계구분 의무를 구체화하고 위바에 따른 행정처분 기준을 조정했다.
먼저 수혈관리실과 수혈관리위원회 의무 설치는 1000병상 이상 의료기관 중 전년도 혈액제제 사용량 2만단위 이상 의료기관은 2021년 6월까지이다. 병사수 500병상 이상 의료기관 중 전년도 혈액 사용량 1만단위 이상 의료기관은 2021년 7월부터 2022년 6월까지 설치해야 된다.
병상 수 100병상 이상 의료기관 중 전년도 혈액 사용량 5000단위 이상 의료기관은 2022년 7월부터 의무적으로 설치해야 된다.
아울러 혈액원이 사업계획, 예산안, 수입지출결산서 또는 회계감사 보고서를 미제출하거나 휴업 또는 재개업 미신고, 폐업 또는 휴업신고를 대한적십자사 회장에게 불이관한 경우 1차 시정명령, 2차 업무정지 3개월, 3차 6개월 처분이, 업무정지 명령 위반시 1차 업무정지 6개월, 2차 허가취소된다. 시정명령 미이행시 1차 업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월의 행정처분이 내려진다.
