식약처의 의료제품 신속심사에 대한 업무범위가 아직도 아리송하다?
식약처는 6일 의료제품의 신속심사에 대한 업무절차에 대해 홈페이지를 통해 공유했다.
신설된 신속심사과와 그밖의 의약품심사부나 바이오생약심사부, 의료기기심사부의 업무범위가 명확하게 구분해놓은 것이다.
의약품의 경우 AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대해 치료효과를 기대할 수 있는 의약품이나 내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능해 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품은 신속심사과가, 신속심사과 대상과 중복되는 경우는 제외한 의약품은 그밖의 심사부가 업무를 담당하게 된다.
아울러 감염병 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품(기존과 다른 신개념의약품 등에 한함, 기존 치료법보다 의미있는 개선을 보인 경우)과 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품은 신속심사과가, 기타 항아멪나 DNA칩 등 식약처장이 신속심사가 필요하다고 판단하는 의약품은 그밖의 심사부가 진행하게 된다.
신약 및 개량신약의 경우 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 신속심사과가, 그외 기업의 신약 및 개량신약은 그밖의 심사부가 맡는다.
생물학적제제 등의 경우 생명을 위협하는 질환 또는 중대환 질환 치료를 목적으로 하는 희귀의약품 중 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 개선을 보인 경우는 신속심사과가, 그밖의 희귀의약품은 그밖의 심사부가 추진하게 된다.
첨단바이오의약품은 모두 기존 심사부가 맡는다.
의료기기는 체외진단의료기기를 제외한 희소의료기기는 신속심사과가, 디지털헬스기기 및 체외진단의료기기 등의 희소의료기기는 의료기기심사부가 심사하게 된다.
