빅데이터 분석기반 구축 시범 9곳 등 19곳...올해 5곳 추가 예정
의약품 부작용 보고자료의 신뢰성을 높이는 작업이 한창이다.
특히 의료현장에서부터 해당 자료의 완전성을 높이는 CDM(공통데이터모델, Common Data Model) 도입을 추진 중이다.
이를 통해 그동안 의약품 부작용에 대한 보고가 크게 확대되고도 해당 자료의 불완전성으로 제대로 활용하지 못하는 경향을 줄여나가고 있는 것이다.
식약처는 의약품안전관리원을 통해 CDM을 적용한 의료기관을 확대해나가고 있다. 올해도 5곳을 추가중에 있다. 2016~2017년 시범구축 9곳을 시작으로 2018년과 지난해까지 정식구축 10곳을 진행한 바 있다.
구체적으로 2016년에는 서울대병원과 충북대병원, CM병원, 나은병원이 시범 구축에 들어갔으며 2017년 강원대병원, 부산대병원, 보라매병원, 인제대 서울백병원, 중앙대병원이 시범구축에 포함됐다.
2018년에는 가톨릭대 서울성모병원, 분당서울대병원, 순천향대 서울병원, 전남대병원, 한림대 동탄·춘천성심병원, 2019년 가톨릭대 여의도성모병원, 동국대 일산병원, 연대 세브란스병원, 이대 목동병원, 한림대 성심병원이 CDM을 구축했다.
올해는 가톨릭대 성빈센트병원, 고대 구로병원, 인제대 서울백병원, 충북대병원, 한림대 강남성심병원이 현재 구축 중이다.
CDM은 서로 다른 구조로 이루어진 데이터베이스의 자료구조를 통일된 형식으로 변환하는 자료모형으로 데이터베이스의 자료구조를 통일, 데이터베이스에 직접 접근하지 않고도 분석을 설계할 수 있어 자료의 보안을 유지하면서도 빠르고 체계적으로 데이터를 활용할 수 있는 장점을 있다. 개인의 의료정보와 같이 외부에 노출하기 어려운 의료정보 등의 자료를 활용할 때 쓰인다.
병원자료 기반 CDM은 전산 데이터베이스에 의무기록을 저장, 관리하는 시스템을 도입해 사용하고 있으며 환자의 진료기록, 검사결과, 수술기록, 약물처방기록 등 다양한 임상정보를 포함하고 있어 의약품의 사용양상 및 의약품과 이상사례 사이의 관련성을 분석하는 중요한 자료원이 된다.
또 환자가 의료서비스를 받는 현장에서 생성되는 자료이므로 보다 정확한 정보를 담고 있으며, 건강보험 대상이 아닌 약물이나 검사 등도 모두 포함하고 있으므로 의약품 안전성 분석에 사용되는 다른 이차자료원에 비해 풍부하고 정밀한 분석연구를 수행할 수 있으나 CDM을 도입하기 전에는 의료기관 진료기록 데이터베이스의 종류와 구조가 각기 다르고, 의료기관끼리 분석결과를 교류할 수도 없어 제대로 활용하기 어려웠다.
CDM을 이용하면 개인정보 유출에 대한 걱정 없이 약물감시(Sentinel CDM), 임상연구(OMOP CDM), 임상진료(XNetHub) 자료 분석을 실시간으로 수행할 수 있는 장점을 살릴 수 있다.
식약처는 이같은 공통데이터모델 구축 의료기관을 확대해 인과관계 분석 기반을 구축하고 표준화된 병원 의료기록 등에 대한 품질관리 시스템 개선을 추진할 방침이다.
여기에 인공지능을 활용한 안전성 정보 탐지 기반을 마련한다. 올해 안전성 정보 탐지 기술 개발 로드맵 마련 연구를 끝낸 후 내년부터 인공지능을 활용한 부작용 인과관계 평가 기술 연구를 진행할 계획이다. 부작용 보고자료 검토를 개발 약물-이상사례 인과성 확인관리와 보고자료 검토 사례별 관리를 통해 각각의 알리고즘을 개발하겠다는 것이다.
한편 의약품안전관리원에 보고된 의약품 부작용보고 건은 2014년 18만여건에서 2016년 22만여건, 2018년 25만여건에 달했다.
