식약처가 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위 및 운영 등에 관한 세부내용을 정하고, 의료기기 제조허가‧제조인증‧제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 12월 4일로 공포했다.
이번 개정은 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하고, 의료기기 제조허가‧제조인증‧제조신고 등의 갱신제도를 대폭 정비하는 내용으로 지난 4월 '의료기기법' 개정에 따라, 총리령에 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하기 위해 추진됐다.
주요 내용은 ▲의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 기준과 절차 ▲의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차 및 운영 등에 관한 세부 사항이다.
허가 등의 갱신을 받으려는 자는 허가증(인증서) 사본, 안전성‧유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부하여 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식품의약품안전처장(이하 식약처장) 또는 한국의료기기안전정보원장(이하 정보원장)에게 제출하도록 했다.
또 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대하여 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있도록 했다.
의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 했으며 식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위해 권역별 또는 구역별로 나누어 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다.
식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전성‧유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 안전관리체계에 더욱 철저히 하겠다고 밝혔다.
한편 의료기기 허가(인증‧신고) 갱신제도는 허가‧인증‧신고 의료기기 전(全)제품의 안전성‧유효성을 주기적 재검토하고 제조‧수입 실적이 없는 제품을 정리하게 된다.
최초 허가일부터 5년의 유효기간을 부여하고 제출자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신하게 되며 의료기기 안전정보 모니터링센터가 지난 9월부터 운영됐다.
의료기관에서 발생한 의료기기 부작용 등 안전성 정보 수집 활성화를 위해 9월 기준 전국 20개 의료기관 모니터링센터로 운영되고 있으며 서울‧경기‧인천 9곳, 강원 1곳, 대전‧충청‧세종 3곳, 광주‧전라 3곳, 부산‧대구‧울산‧경상 3곳, 제주 1곳 등이 있다.
