대웅-종근당 컨소시엄 50여곳...유나이티드 20여곳 자료제출할듯
'콜린알포세레이트'에 대한 효능효과를 재확인하기 위한 임상계획서를 일선 제약사들이 얼마나 식약처에 제출할까?
22일 제약업계에 따르면 콜린제제 임상재평가에 참여할 제약사들이 많게는 70여곳에 달할 것으로 보인다.
콜린제제 임상재평가를 위한 대웅-종근당 컨소시엄과 유나이티드제약 컨소시엄은 지난 1일 설명회 이후 지난 22일까지 지속적으로 참여회사를 모집했다.
이에 대웅-종근당 컨소시엄에 약 50여곳이, 유나이티드제약은 예상과 달리 20여곳을 밑돌고 있는 것으로 전해졌다. 계획서는 23일(오늘) 식약처에 제출될 예정이다.
앞서 식약처는 지난 6월23일 공고를 통해 134개사 255푸목에 대한 임상재평가를 지시했다. 임상시험 계획서를 제출할 의사가 없으면 의견서를 역시 23일까지 제출하도록 했다. 의견서마저 제출하지 않을 경우 해당품목에 대한 행정처분이 내려지면 최종적으로는 품목취소된다.
국내 모 제약사 관계자는 "자사마다 콜린제제의 매출 등 시장성을 고민하며 임상 참여를 결정한 것 같다"면서 "해당 매출이 적고 규모가 작은 업체들은 품목포기를 선택했다"고 말했다.
이 관계자는 "임상이 제대로 되지 않아 실패할 경우 정부가 환수하겠다는 뜻을 밝히고 있어 이 또한 일선 제약사들에게는 재정적으로도 부담되는 부분"이라고 판단했다. 유나이티드제약 컨소시엄의 경우 16~18개 제약사가 참여하는 것으로 예상했다. 원래 예상을 최소 30여곳이 참여할 것으로 봤던 것과 저조한 참여인 셈.
또 다른 제약사 인사는 "컨소시엄을 주관한 기업은 제약사들에 대해 막판까지 참여를 독려하기 위해 그 참여기업의 수를 제대로 밝히지 않고 있는 것으로 안다"면서 "내일 식약처에 제출한 후 명확한 참여업체 수가 밝혀질 것 같다"고 예상했다.
한편 콜린 재평가에 일찍감치 포기한 제약사들은 최근 생산중단, 자진취하 등을 진행하고 있다.
최근 취하된 품목을 보면 에이치케이이노엔의 '이노엔콜린알포세레이트연질캡슐'이 지난 9월24일, 한미약품의 '콜리네이트시럽'이 12월3일, 킴스제약의 '콜린악연질캡슐400밀리그램' 12월 16일, 신신제약의 '신신콜린알포세레이트연질캡슐'과 바이넥스의 '리멘타연질캡슐'이 12월21일, 현대약품의 '알세핀정'과 '알세핀연질캡슐'이 12월22일 허가취하됐다.
