품목내 품목단위 제조수입실적 확인→포장단위-제조원별로
e-허가증 발급 추진...갱신 제출자료 '외국 의약품집' 삭제도
의약품 품목갱신제도가 올해 갱신 제출자료 검토가 한층 강화될 전망이다.
식약처는 28일 의약품 품목 갱신 종합결과보고서를 관련 업체에 공유하고 향후 정책 방향에 대해 공개했다.
정책방향은 크게 갱신 제출자료 검토 강화와 갱신제도 정비 및 효율화에 나뉜다.
먼저 제출자료와 관련, 제약업체의 안전관리책임자가 부작용 등을 분석-평가한 결과 제출 의무화가 올해 3월부터 이뤄진다.
기존에는 부작용 신속-정기보고 자료 제출로 대신했는데 앞으로는 기존 제출자료에 안전관리책임자가 작성한 분석-평가결과도 추가로 제출하도록 강화된 것이다.
또 외국 허가사항을 검토할 때 허가변경 등 필요한 경우 허가사항 중 금기 등 주의사항까지 검토 확대를 추진하게 된다.
기존에는 외국 허가사항 중 용법-용량 및 효능-효과 중심으로 검토했지만 이제는 허가변경 등 추가검토 시 금기 등 주의사항까지 확인하겠다는 의미이다.
품목 내 포장단위 및 제조원별로 각각 생산-수입실적 확인도 추진된다.
품목 단위로 제조-수입실적을 확인했었지만 앞으로는 품목내 포장단위 및 제조원별로 각각 실적여부를 확인해 보다 세밀하게 생산수입실적을 확인한다는 것이다.
갱신제도 정비와 효율화도 추진된다.
갱신절차와 e-허가증 전환절차를 효율적으로 병행해 갱신 적합처리시 e-허가증 발급할 수 있도록 추진된다. 고시 및 지짐으로 운영되던 갱신 품목별 세부 유효기간 산정방법을 총리령에 명시해 상위 규정 근거를 신설할 예정이다.
이 밖에도 외국 의약품집 수재를 근거로 일부 안전성-유효성 제출자료를 면제하는 허가규정 삭제 시 이를 반영해 외국 사용현황 등 갱신 제출자료에서도 '외국 의약품집' 삭제를 추진된다.
