코로나19와 같은 감염병 위기에 신속히 대응하기 위한 의료제품 특별법안이 소관 상임위원회를 통과했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법에 이은 두번째 특례법안으로 우선심사, 동시심사 등 신속심사와 강력한 사후관리체계 등 큰 틀의 골격은 유사하다. 

국회 보건복지위원회는 19일 오후 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법안'을 의결했다. 

이종성 의원, 기동민 의원, 한정애 의원, 백종헌 의원 등 4명의 의원이 각각 대표 발의한 법률안과 신현영 의원이 대표발의한 약사법개정안 등 5건의 법률안을 제1법안소위원회에서 통합 조정해 마련한 제정법률안 대안이다. 제1법안소위는 이번 임시회에서 이들 법률안을 우선심사 대상으로 지정해 신속히 처리했다. 

공중보건 위기대응 의료제품의 예비지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설해 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하는 한편, 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 등 공중보건 위기상황에서 필요한 의료제품을 긴급 공급할 수 있는 체계를 구축해 공중보건상 위기를 신속하게 극복하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 취지에서 마련된 법률안이다.

대안은 총칙, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리 및 공급위원회에 관한 사항, 예비 위기대응 의료제품의 지정·허가 및 안전관리에 관한 사항, 위기대응 의료제품의 지정·관리 및 공급관리에 관한 사항, 감독·보칙·벌칙·부칙에 관한 사항 등 5개 부문, 총 37조와 부칙으로 구성됐다. 

주요내용은 이렇다.

제정목적=공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위해 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강 보호에 이바지하는 걸 목적으로 한다.

공중보건 위기대응 안전관리·공급위원회=위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련해 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 심의 또는 자문을 요청하는 사항을 심의·자문할 수 있도록 식품의약품안전처에 위원장을 포함한 30명 이내로 구성된 공중보건 위기대응 안전관리·공급위원회를 두도록 했다.

심의내용은 ▲위기대응 의료제품에 대한 안전관리·공급체계 및 제도 발전에 관한 사항 ▲위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 등에 관한 사항 ▲위기대응 의료제품에 대한 지정 및 지정취소, 허가 및 허가취소, 양도·양수 등에 대한 심의와 자문에 관한 사항 ▲위기대응 의료제품의 긴급사용승인에 관한 사항 ▲위기대응 의료제품의 부작용 보고 결과에 따른 계속 사용 여부 결정에 관한 사항 ▲위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 및 비축 등에 관한 사항 ▲그 밖에 위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련해 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 심의 또는 자문을 요청하는 사항 등이다.

예비 위기대응 의료제품 지정=위기대응 의료제품을 개발하려는 자는 예비 위기대응 의료제품 지정을 신청할 수 있으며, 지정 신청 시 제출해야 할 자료, 지정 요건 및 지정 절차를 정했다.

제출자료는 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품의 적용 대상이 되는 질병 또는 상해에 대한 설명 자료, 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품이 해당 질병 또는 상해를 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 수 있음을 입증하는 비임상시험 결과 및 임상시험의 계획 또는 결과 등에 관한 자료 등이다.

우선심사=예비 위기대응 의료제품에 대한 품목허가가 신청되거나 임상시험계획 승인이 신청된 경우 다른 의료제품의 심사보다 우선해 심사하도록 했다.

수시동반심사=예비 위기대응 의료제품의 품목허가 심사기간을 단축하기 위해 해당 제품의 품목허가 신청 전에 개발 과정별로 임상시험 등의 결과를 식품의약품안전처장에게 미리 제출하고 이를 수시로 심사할 수 있도록 했다.

동시심사=예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의료기기가 복합·조합된 품목이거나, 예비 위기대응 의약품과 그 동반진단 의료기기가 동시에 품목허가 신청한 경우 그 품목허가에 관한 심사를 함께 실시할 수 있도록 했다.

상시험 등 지원=식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품 지정을 받은 자가 임상시험 등을 하려는 경우 이에 대한 계획서 작성, 대상자 모집, 국제공동시험 실시, 관련 정보 제공 등을 지원할 수 있도록 했다.

조건부 품목허가=윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 예비 위기대응 의료제품 또는 일부 임상시험을 통해 그 효과가 예측되는 예비 위기대응 의약품이나 의료기기에 대해 허가신청 시 제출해야 하는 자료 중 일부를 별도로 정하는 기간 내에 제출하도록 조건을 부여해 품목허가 할 수 있도록 했다.

긴급사용승인·허가=식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 품목허가가 없는 의료제품을 제조·수입해 공급하도록 긴급사용승인을 할 수 있으며, 필요한 경우 긴급사용승인된 제품에 대해 별도로 정하는 기간 내에 일부 자료를 제출하도록 조건을 부여해 품목허가 할 수 있도록 했다.

안전사용 조치 등=조건부 품목허가를 받은 자는 해당 의료제품의 안전사용 조치 및 사용성적조사 실시 후 이를 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 보고 결과에 따라 필요한 경우 안전사용에 관한 추가 조치를 명할 수 있도록 했다.

부작용 등 보고=조건부 품목허가를 받은 자 등은 해당 의료제품으로 인해 발생했다고 의심되는 유해사례를 알게 된 경우 한국의약품안전관리원의 장 등에게 이를 보고하고, 한국의약품안전관리원의 장 등으로부터 분석 결과를 보고받은 식품의약품안전처장은 중대한 위해가 있다고 판단되는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 해당 의료제품의 계속 사용 여부를 결정하도록 했다.

보고대상에는 약국개설자, 의약품 도매상, 의료기기 판매 및 임대업자, 의료기관 개설자 등이 포함된다.

추적조사·사용내역 등록=식품의약품안전처장은 조건부 품목허가를 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정되는 의료제품에 대해서는 추적조사 대상으로 지정해 추적조사할 수 있고, 추적조사 결과 등에 따라 공중위생상 필요한 조치를 취할 수 있도록 했다.

가치 평가·공개=식품의약품안전처장은 조건부 품목허가를 받은 의료제품에 대해 환자에게 미친 영향, 종합적인 예방적·치료적 가치를 평가하고 그 결과를 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있도록 했다.

지정·간주=식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 이미 품목허가 받은 의료제품에 대해 위원회 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정해 관리할 수 있으며, 예비 위기대응 의료제품으로 지정돼 품목허가 받은 의료제품 등을 위기대응 의료제품으로 지정 간주할 수 있도록 했다.
 
긴급 생산·수입명령=식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위해 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품을 생산·수입하도록 명령할 수 있고, 원자재 등 부족으로 국가 간 협의가 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 조치를 요청할 수 있도록 했다.
  
유통개선 조치 등=식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 따라 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 현저히 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 조치 대상이 되는 의료제품과 그 판매처·판매 절차·판매량·판매조건 등에 대해 필요한 유통개선조치를 할 수 있고, 필요 시 관계 중앙행정기관의 장에게 협조를 요청할 수 있도록 했다.

표시‧검사 등 특례=식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에서 위기대응 의료제품을 긴급하게 공급하기 위해 각 개별법에 따른 표시기재 의무와 수입자의 품질검사 의무를 부과하지 않을 수 있도록 했다.

이 경우 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보를 용기 및 포장에 기재하도록 하되, 외국어로 기재하는 것을 허용하고, 수입 관리 규정 면제 시 해외제조소 등의 품질검사를 확인하게 하는 등 품질을 보증하도록 했다.

실태조사=식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질, 안전성 및 원활한 공급 확보를 위해 위기대응 의료제품의 제조·수입·사용 또는 수급관리 등에 관해 조사할 수 있고, 해당 제품의 품목허가를 받은 자 등에게 관련 자료의 제출이나 의견 진술 등을 요구할 수 있도록 했다.

제조허가 등 취소·업무정지 등=위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자 등이 이 법에서 정한 의무를 위반한 경우, 해당 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하거나 1년의 범위에서 그 제조·수입·판매 업무의 정지를 명할 수 있는 근거를 마련했다.

과징금 처분=이 법에 따라 업무정지를 명해야 하는 경우로 위기대응 의료제품을 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있으면 업무정지처분을 갈음해 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있는 근거를 마련했다.

과징금 부과 및 징수 절차 등은 약사법 또는 의료기기법을 준용한다.

연구·개발 등 지원=국가 또는 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품을 개발하려는 자에게 필요한 연구·개발 지원, 국제협력지원 등을 할 수 있도록 했다.

무상제공=위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자는 식약처의 승인을 받아 해당 의료제품을 필요로 하는 사람에게 무상으로 제공할 수 있도록 했다.

양도·양수=식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품을 지정받은 자가 지정받은 지위를 양도하고자 할 때 양수받을 자의 의료제품 개발 능력이 충분히 있다고 판단되는 경우 위원회의 심의를 거쳐 양도를 승인할 수 있도록 했다.

유효기간 연장=관계 중앙행정기관의 장은 소관 법률에 따라 비축한 위기대응 의료제품의 유효기간 연장이 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 해당 제품의 유효기간의 연장을 요청할 수 있도록 했다.

정보시스템 구축=식품의약품안전처장은 유통개선 조치의 효율적인 추진을 위해 위기대응 의료제품의 공급 등을 관리할 수 있는 정보시스템을 구축·운영할 수 있도록 했다.

위기대응 의료제품 외 물품 특례=식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품과 함께 사용되는 물품에 대해서도 관계 중앙행정기관의 장과 협의한 후 위원회의 심의를 거쳐 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치, 정보시스템 활용 등 필요한 조치를 할 수 있도록 했다.

벌칙=거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자 등 이 법을 위반한 자에 대해 벌칙으로 처벌할 수 있는 근거를 마련했다.

가령 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의료제품의 품목허가를 받은 자는 7년 이하의 징역 또는 7천만원 이하의 벌금에 처한다. 징역과 벌금은 병과할 수 있도록 했다.

또 긴급 생산·수입명령을 받고 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자 등은  2년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에, 자료 제출 요구 또는 의견 진술 요구를 거부하거나 기피한 자는 200만원 이하의 벌금에 각각 처한다. 

과태료=안전사용 조치 등 조사 결과를 보고하지 아니한 자 등 이 법에 따른 보고 및 등록 의무 등을 위반한 자에 대해 1천만원 이하의 과태료로 처벌할 수 있는 근거를 마련했다.

부과대상은 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하지 아니한 자, 위기대응 의료제품으로 인해 발생했다고 의심되는 유해사례를 한국의약품안전관리원의 장 또는 한국의료기기안전정보원의 장에게 보고하지 아니한 자, 위기대응 의료제품 사용 또는 판매‧공급내역을 등록하지 아니한 자, 정당한 사유 없이 유통관리에 필요한 정보를 제출하지 아니한 자 등이다.

한편 이 제정안은 국회 법제사법위원회, 본회의 등을 통과해야 확정된다.