진단키드-치료제-백신 우선-수시동반심사, 조건부 허가 가능
공중보건 위기상황에서 질병의 진단과 예방 및 치료에 사용되는 코로나19 진단키트, 치료제·백신 등에 대한 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해진다.
이에 따라 코로나19 등 공중보건 위기상황에서 관련 의료제품이 보다 신속하게 공급할 수 있게 된다.
식약처는 26일 식약처 소관 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법') 제정안 및 '의료기기법' 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
이번 법률 제·개정에 따라 코로나19 등 공중보건 위기상황에서 백신·치료제 등 의료제품의 개발을 지원하고 안정적으로 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐으며, 자율심의기구를 통해 의료기기 광고 사전심의를 할 수 있는 설치·운영근거를 마련함으로 광고 사전검열의 위헌적 요소를 해소하고 광고심의의 자율성과 독립성을 한층 높일 수 있게 됐다.
특별법 제정으로 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우에는 허가 전이라도 긴급하게 제조하거나 수입하게 해 우선적으로 사용할 수 있게 된다.
조건부 허가 등을 통해 신속하게 허가된 제품은 사용 후 일정기간 이상사례 발생 여부를 추적조사하거나, 부작용‧사용 성적 등을 보고하도록 한 후 필요한 안전조치를 취할 수 있도록 사후 안전관리도 강화된다.
공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 마스크 등 위기대응 의료제품 및 보호복 등 방역물품에 대해서는 생산·수입 명령, 유통개선 등 긴급 공급유통관리를 받게 된다.
아울러 국가가 위기대응 의료제품의 대한 개발정보를 제공하고 임상시험을 지원하며, 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련된다.
또 의료기기 광고에 대해 업계의 자율성이 보장된다.
의료기기의 광고를 하려는 자는 그간 식약처가 위탁한 심의기관에서 사전심의를 받고 있었으나, 앞으로는 자율성과 독립성을 갖춘 자율심의기구를 통해 심의를 받을 수 있게 된다.
의료기기 광고심의를 하려는 기관은 일정한 요건을 갖춰 식약처에 신고한 후 심의기준을 자율적으로 마련해 광고를 사전심의 하고, 광고심의 결과에 이의가 있는 경우에는 재심의를 신청할 수 있는 절차도 마련된다.
광고심의에 대한 정부의 개입요소를 제거하며 광고심의의 자율성과 독립성을 높이고 업계의 자율규제 기능을 강화하는 기반을 마련하게 된다.
한편 우선심사는 다른 의료제품 보다 우선해 심사를 진행하는 것이며 수시동반심사는 의료제품의 개발 과정별로 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 나누어 수시로 심사하는 것을, 동시심사는 위기대응 의약품과 위기대응 의료기기가 조합되어 있거나 위기대응 의약품과 그 의약품의 적응증 진단을 위한 의료기기가 동시에 품목허가를 신청한 경우에는 함께 심사를 실시하는 것을 뜻한다.
조건부 허가는 임상시험을 실시하기 어렵거나 임상시험 대상자 수를 확보하기 어려운 경우에는 확증 임상시험자료 등을 별도로 정하는 기간에 제출할 것을 조건으로 우선적으로 허가하는 것을 의미한다.
