'연계 등록 원료의약품'(사전등록)도 원료의약품 등록증이 발급되나요?
식약처는 완제의약품 허가시 원료의약품 품질심사를 함께 진행되는 '연계 등록 원료의약품'에 대한 제약업계의 궁금증을 해소하는 민원 질의응답을 공유했다.
먼저 '연계 등록 원료의약품'된 원료의약품은 역시 종전과 같이 등록 원료의약품에 해당되며 등록번호가 부여된다. 공고대상이 포함된다.
아울러 완제의약품 허가 계획이 없는 경우 종전과 같이 최초 신약의 신물질 원료의약품을 제외하며 상시 등록이 가능하다.
해당 연계검토는 허가신고 민원사무와 동일하게 신청하면 되며 식약처(지방청)에서는 완료약에 사용된 원료약이 연계등록 원료의약품 품목인 경우 심사부서인 의약품심사부와 바이오생약심사부에서 품질심사를 하게 된다.
또 완제약 허가시 원료의약품 품질심사 결과가 적합한 경우 '경계등록 원료의약품' 표시가 삭제되면서 등록 원료의약품으로 전환된다.
연계등록 원료의약품 대상 원료의약품의 경우 동일제조소의 동일 원료의약품에 대한 다른 신청인이 재차 등록 신청이 가능하며 자료공유 허여서를 제출할 수 있다.
동일 제조소의 동일성분의 등록대상 원료의약품은 하나의 규격으로 등록해야 하며 최종 제품의 규격이 동일한 범위 내에서 2가지 이상의 제조방법 설정이 가능하다. 완제사별로 요구하는 규격을 모두 포함할 수 있는 하나의 규격으로 설정해 관리하는 것이 바람직하며 다만 완제약 특성을 고려할 때 제조방법 및 원료의약품의 최종규격을 구분해 등록하고자 하는 경우 타당성 검토 등이 선행돼야 한다.
이밖에도 기 검토된 GMP 자료는 완제의약품에 대한 연계 품질심사 과정에서 추가 검토 필요성이 인정되는 경우를 제외하고 원칙적으로 중복심사는 하지 않는다.
공동개발 연계등록 원료의약품의 경우 전체 완제의약품 신청업체에서 등록전환으로 신청하되 동일한 규격의 원료의약품을 사용하는 경우 1개 완제의약품 업체에서 해당 원료의약품 전환서류 제출이 가능하며 그 외의 업체는 허여서를 제출하면 된다.
DMF에 해당하지 않는 원료는 연계 등록 원료의약품 등록절차에 적용되지 않는다.
한편 식약처는 '원료의약품 등록제도' 개선을 통해 그 동안 완제의약품 허가(신고) 신청 시 이미 등록된 원료의약품을 사용하는 경우, 원료의약품에 관한 자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제15조에 따라 제출하지 아니하고 해당 원료의약품 공고번호 기재만으로 품질심사가 갈음됐다. 앞으로는 완제의약품 허가(신고) 시 원료의약품에 대한 불순물, 유연물질 등의 품질심사를 연계해 의약품 안전관리 강화를 추진중이다.
