식약처가 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법')을 9일 제정·공포했다.

'공중보건 위기대응 의료제품 특별법'은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품(이하 ‘위기대응 의료제품’)의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반을 마련했다.

이번 제정법의 주요 내용은 다음과 같다.

 

◆예비 위기대응 의료제품 신속 허가·심사

감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 '위기대응 의료제품'은 위원회의 심의를 거쳐 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능하게 된다.

여기서 위기대응 의료제품 안전관리-공급위원회는 위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련해 자문하기 위한 식약처 소속 위원회로 관계 중앙행정기관 공무원 및 관련 전문가 30명 이내로 구성하게 된다.

우선심사는 다른 의료제품보다 위기대응 의료제품을 우선해 심사하는 것을, 수시동반심사는  허가 신청에 필요한 서류를 개발 과정별로 미리 제출하도록 해 수시로 심사, 동시심사는 위기대응 의약품과 위기대응 의료기기가 조합된 제품 등을 동시에 심사를 의미한다. 

예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있으며 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용된다.

조건부 허가는 3상 임상시험 전이라도 임상적 효과가 예측되는 의약품이거나 임상시험 대상자 수가 적더라도 임상적 효과가 예측되는 의료기기에 대하여 별도 기간 내에 임상시험자료 등의 제출을 조건으로 하여 허가 가능하다.

긴급사용승인은 식약처장이 필요하다고 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 위원회 심의를 거쳐 미허가된 의료제품의 제조·수입이 가능하며, 공고된 제품범위에서 제조업자·수입업자의 신청도 가능하다.

또 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 하며 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리가 강화된다.

안전사용조치 등은 조건부 허가 등을 받은 의료제품의 사용성적 조사 결과 보고에 따라 필요한 경우 안전사용에 관한 추가 조치 명령 가능하다.

부작용 등 보고는 조건부 허가 등을 받은 의료제품의 부작용 등을 보고하도록 하고 그 결과에 따라 해당 제품의 계속 사용 여부를 결정하며 추적조사는 조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우 추적조사계획에 따라 추적조사 실시하게 된다. 

 

◆위기대응 의료제품 긴급 공급

개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 '위기대응 의료제품'으로 지정·공고해 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.

긴급 생산·수입명령은 공중보건 위기상황에서 필요한 경우 위원회 심의를 거쳐 지정된 위기대응 의료제품의 생산 또는 수입 명령 가능하며 유통개선조치 등은 공중보건 위기상황에서 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 지장을 받는 경우 위원회 심의를 거쳐 판매처-판매 절차-판매량-판매조건 등에 대해 필요한 개선조치 가능하다. 

또 위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용하며 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 갈음하는 방법 등을 통해 품질을 보증하도록 했다.

표시-검사 등에 대한 특례는 공중보건 위기상황에서 위기대응 의료제품의 긴급한 공급이 필요한 경우 해당 제품의 표시 또는 수입 관리에 관해 개별법에서 정한 규정을 적용하지 아니하도록 할 수 있다.

 

◆위기대응 의료제품 지원 등 근거 마련

국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거가 마련됐다.

연구-개발 지원 등은 국가가 위기대응 의료제품을 연구-개발하는 자의 비임상시험 또는 임상시험 실시를 지원하거나 필요한 연구 자료 제공 등 지원이 가능하다. 국제협력 지원은 국가가 위기대응 의료제품의 개발 촉진을 위해 국제기구 등과 협력해 국내외 관련 정보를 제공하거나 관련 기술-인력의 국제 교류 및 국제공동연구-개발을 실시하는 등 필요한 지원이 가능하다.