식약처, 11일 e-허가증 도입 따른 방향성 설명
종이허가증이 사라지고 전자허가증(e-허가증)으로 바뀌고 있다.
그런 가운데 기존에 보유중인 종이허가증는 어떻게 해야 할까.
식약처는 11일 관련 허가업무 설명회에서 e-허가증 도입 및 확대에 따른 종이허가증의 반납을 요청했다.
하지만 해당 요청은 '반드시'라는 수식어가 붙지 않는다. 의무사항은 아니라는 것이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "보유한 종이허가증은 식약처 본부 허가총괄담당관이나 지방청의 의료제품안전과에 반납하면 된다"면서 "신규나 변경허가 등을 볼때 모든 품목의 e-허가증으로 변경은 적어도 5년 정도는 걸릴 것으로 보인다"고 예상했다.
이 관계자는 "앞으로 허가증을 제공할 때 e-허가증으로 전환되기 때문에 기존에 보유하고 있는 종이허가증은 반납해주길 바란다"면서도 "다만 반드시 해야하는 의무사항은 아니다"고 부연했다.
한편 전자 허가증은 지난해 완제의약품 제조수입업 품목허가 및 신고를 시작으로 올해 원료의약품 제조수입업 품목 허가-신고-등록, 내년 GMP 적합판정, 의약외품, 임상관련 승인서 및 지정서 등으로 확대된다.
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