의약품 허가후 주성분 제조원이 변경될 경우 어디에 자료를 제출해야 할까.

식약처는 최근 원료-완제 연계심사로 인해 주성분 제조원 변경이나 추가시 제출할 부서가 바뀌었다.

또 세부 검토기준과 제출자료도 개선됐다. 

먼저 주성분제조원 변경(추가) 외 완제의약품 제조방법 변경 없는 경우 제출되는 비교용출시험자료는 종전 '약효동등성과'에서 완제의약품 품질심사부서로 업무가 이관된다.
제네릭은 '의약품규격과'로, 신약과 자료제출의약품은 '첨단의약품품질심사과'에서 심사검토하게 된다.

시행은 오는 4월1일 접수된 변경신청 품목부터 적용된다.

주성분 제조원 변경이나 추가 세부 검토기준도 개선된다.

현행 변경 전후 제조원의 주성분으로 완제약 제조해 각각 대조약과 시험약의 기시조건 또는 3조건 등의 비교용출시험자료 제출하도록 했다. 변경전 대조약과 변경후 시험약의 제조방법을 제조지시기록서나 CTD 자료로 확인비교 후 제조방법 변경시 관련규정에 따라 검토하게 됐었다.

앞으로는 대조약과 시험약의 적절성 여부를 판단하기 위해 허가사항에 따른 제조방법을 검토하되 CTD자료를 통해 확인하게 된다. 주성분제조원 추가나 변경 외 완제약 제조방법 변경이 없는 경우 제조공정에 변경이 없다는 확인서 제출로 개선된다.

한편 소화기관용약의 안전성과 유효성 심사는 종전 '종양항생약품과'에서 약효동등성과에서 심사하게 된다. 변경은 지난 15일부터이며 기접수 민원이 모두 이관된다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기