식약처가 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 하위법령 제정안을 4월 7일부터 6월 7일까지 입법예고한다.
특별법은 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건상의 위기 상황을 신속하게 극복하기 위해 제정됐으며 위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고, 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정하고 있다.
이번 입법예고는 감염병 등 공중보건 위기 상황에 빠르게 대응하기 위해 3월 9일 제정-시행된 특별법에서 하위법령에 위임한 사항에 대해 세부 기준, 절차 등을 제정하기 위한 것이다.
시행령(대통령령) 제정안의 경우 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리-공급위원회'의 구성 등이 마련됐다.
먼저 위원회 위원 구성을 위한 11개 중앙행정기관 규정하고 국무조정실, 식약처, 보건복지부, 질병관리청, 원자력안전위원회, 국방부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 행정안전부, 산업통상자원부, 조달청이 포함됐다.
긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치 규정은 안전관리-공급위원회 자문 후 긴급사용승인 의료제품에 대한 제조수입 금지, 회수폐기 및 사용 중지 등 조치 결정 가능하도록 했다.
추적조사, 이상사례 보고, 판매공급 내역 등록 등에 대한 세부사항을 규정했다. 한국의약품안전관리원과 한국의료기기안전정보원을 추적조사 실시기관으로 지정하고 추적조사 대상, 범위, 절차 및 방법을 규정했다. 중대한 이상사례 인지 후 15일 이내(사망은 7일 이내)에 ‘추적조사 실시기관’에 보고하고 이상사례 보고 절차 규정, 투여대상자의 추적조사를 위한 의사, 치과의사, 약사의 투여 내역 등록 절차 및 대상자의 서면동의 절차 규정, 추적조사 대상 의료제품 품목허가를 받은 자 등이 제품 판매공급 시 등록 절차가 마련됐다.
또 긴급생산·수입 명령을 위한 절차 마련됐다. 위기대응 의료제품의 긴급 생산-수입명령의 내용, 절차, 통지방법을 규정하고 있다.
이밖에도 유통개선조치 등을 위한 절차가 마련됐다. 위기대응 의료제품의 유통개선조치의 내용, 절차 및 통지방법에 대해 규정, 식약처장은 유통개선조치 결과에 따라 유통-가격 현황 모니터링이 실시된다.
특별법 시행규칙(총리령) 제정안은 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리-공급위원회의 구성-운영 기준 및 절차 등이 구체화됐다.
위원의 임기(2년), 해촉 근거(심신장애 등) 등을 마련하고 위원장의 역할, 위원회 소집, 개의, 의결 기준, 전문가 의견청취 등 위원회의 상세운영 기준이 마련됐다.
예비 위기대응 의료제품의 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 품목허가의 절차-방법 등 규정도 세분화됐다. 예비 위기대응 의료제품 지정 서식, 신청방법, 지정서 발급, 지정사실 공고 방법 등 규정과 예비 위기대응 의료제품의 심사는 원칙적으로 40일 이내에 실시,수시동반심사 시의 제출자료 및 승인서 서식 등 규정, 예비 위기대응 의료제품의 조건부 품목허가 신청 시 각 의료제품별 제출자료의 종류와 범위 명확히 규정하고 있다.
이와함께 긴급사용승인의 절차 및 방법도 마련됐다. 업체가 긴급사용승인을 신청하는 경우 요청 절차, 제출자료, 처리 절차 등이 규정됐다.
안전사용조치 절차, 부작용 보고, 추적조사 계획 수립 등이 규정됐다. 조건부 품목허가를 받은 의료제품에 부여하는 안전사용조치 및 사용성적에 관한 조사 등의 종류 및 보고 절차 등 마련됐으며 조건부 품목허가를 받은 의료제품의 부작용 발생 시 의약품안전관리원, 의료기기안전정보원에 보고하도록 하고, 추적조사 계획에 포함되어야 하는 사항과 제출시점 등이 마련됐다.
이외 위기대응 의료제품의 지정 절차 및 방법이 구체화됐다. 위기대응 의료제품 지정 절차, 방법, 지정서 발급, 홈페이지 공고 등이다.
식약처는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
