트리플루살' 허가변경도...동맥경화성 기능장애 예방 등 삭제
X선조영제인 '이오메프롤'이 빈도 불명의 뇌병증 이상반응이 나타난 것으로 드러났다.
식약처는 14일 유럽 의약품청(EMA)의 '이오메프롤' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련해 오는 4월 29일까지 의견조회를 실시한다.
변경안은 사용상의 주의사항 중 이상반응과 일반적 주의가 추가된다.
먼저 이상반응에는 빈도 불명의 뇌병증이 정신신경계에 신설됐다.
일반적 주의사항은 이오메프롤 사용과 관련된 뇌병증 사례가 보고됐다고 언급됐다.
조영제 유발 뇌병증은 이오메프롤 투여 후 몇 분 내지 몇 시간 안에 신경학적 기능이상의 징후와 증상(두통, 시각장애, 피질맹, 혼돈, 발작, 협응 상실, 반신불완전마비, 실어증, 의식상실, 혼수상태, 뇌부종)으로 나타날 수 있으며, 일반적으로 며칠 내에 해소된다고 안내됐다.
아울러 혈뇌장벽을 훼손시키는 질환을 가진 환자에서 해당 제품을 사용할 경우 주의해야 하며 조영제의 혈뇌장벽 투과성이 증가해 뇌병증의 위험이 커질 수 있기 때문이다. 조영제 유발 뇌병증이 의심된다면, 이오메프롤 투여를 중단하고 적절한 치료를 개시해야 한다고 주문됐다.
변경대상은 브라코이미징코리아의 X선조영제 '이오메론'이다.
한편 '트리플루살' 단일제에 대한 허가변경도 이뤄진다. 4월29일까지 의견조회를 실시한다.
효능효과에 기존 '혈전증에 의한 합병증을 포함한 혈전색전질환 예방 및 혈소판 응집억제'였으나 변경안은 '동맥혈전색전질환'으로 '동맥'이 추가됐다.
또 세부 효능효과에서 '가역적 불완전 신경 결핍'이 '가역적 허혈성 신경학적 결손'으로 조정된다.
아울러 외과수술 후 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 예방이나 동맥경화성 기능장애의 예방 문구는 삭제됐다.
변경대상품목은 명인제약의 '명인디스그렌캡슐'과 환인제약 '트리살캡슐', 삼진제약 '플루런트캡슐', 하나제약 '티그린캡슐', 유영제약 '트리스캡슐', 신풍제약 '신풍트리플루살캡슐', 오스틴제약 '도리스캡슐', 한미약품 '프라스피린캡슐', 일환 '트리그렌캡슐' 등이다.
