흔하지 않게 폐렴, 전정, 신경염, 소장 출혈, 협심증, 이명 등 나타나
불면증치료제인 '멜라토닌' 성분제제를 복용한 후 나타는 이상사례는 얼마나 될까.
일선 제약사들이 국내 재심사를 위해 6년동안 667명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 17.56%였다.
이는 전체 중 117명서 163건이 이상사례가 보고됐다. 또 중대한 이상사례는 12명에서 16건이 나타나 1.80%의 발현율을 기록했다.
중대한 이상사례의 경우 흔하지 않게 폐렴이나 전정, 신경염, 충수염, 소장 출혈, 협심증, 이명, 양성 전립선 과형성, 요추 골절, 무력증, 율혈 피부염 등이 나타났다.
또 인과관계과 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 68명서 84건이 보고됐다. 10.19%의 발현율이었다.
흔하지 않게 변비나 설사, 십이지장 궤양, 기관지염, 방광염, 비염, 하기도 감염, 뇌경색, 이상 감각, 방광 기능 이상, 안면 부종, 습성 기침, 근육통, 골반 통증, 여성 색식기 루, 두드러기, 수포, 눈 통증, 빈맥, 유뇨증, 기립성 저혈압 등이 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 12명에게서 12건이 발현돼 1.80%의 발현율을 보였다.
흔하지 않게 변비와 비염, 진전, 안면 부종, 이상한 느낌, 두드러기, 눈꺼풀 처짐, 빈맥, 기립성 저혈압이 나타났다.
한편 식약처는 19일 '건일제약, 서카딘서방정2mg(멜라토닌) 등 5품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 멜라토닌 성분 제제(단일제, 서방형 경구제)에 대해 허가사항 변경명령을 내렸다. 허가사항 변경 반영일자는 오는 7월19일이다.
변경 대상은 대웅바이오의 '멜라킹서망정2밀리그램'을 비롯해 안국약품의 '서카톤피알서방정2밀리그램', 에스케이케미칼의 '라톤서방정2밀리그램', 동광제약의 '멜라서방정2밀리그램' 등 18개사 18품목이 해당된다.
