실시기관, 관련 보험 의무가입...전담 상담자 배치
임상시험 참여했다가 피해를 입을 경우 어떻게 그 보상을 받을 수 있을까?
식약처는 최근 임상시험대상자 권리 및 보호 관련 정보를 공유했다.
먼저 피해발생시 보상 절차와 방법의 경우 모든 의약품은 임상시험 참여자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 보상하기 위해 보험에 가입돼어 있다.
따라서 임상시험 참여 전 참여자에게 동의받은 내용대로 임상시험 참여에 따른 건강상의 피해를 보상받을 수 있다.
또 신체적 손상이 발생된 경우 금전적 보상에 대해 확정되기 전이라도 연구자를 통해 적절한 의학적 처치를 받을 수 있다.
보상 절차와 방법은 임상시험 참여자 설명문 및 동의서나 별도의 안내서에 참여자가 임상시험 중 손상이 발생한 경우 연락망과 상담자, 보상 신청을 해야 하는지, 보상 범위 등이 설명돼 있다. 앞서 연구자는 충분한 설명을 한 후 참여자로부터 동의를 획득하게 된다.
참여자는 임상시험에 참여해 발생된 피해가 있거나 예상되는 경우 관련 받은 설명문이나 동의서, 안내서에 기재되어 있는 '손상이 발생한 경우 연락하고 상담받을 수 있는 담당자 연락처'(예: 전담 간호사)로 직접 연락하면 된다.
연구자는 참여자에게 임상시험 관련한 손상이 발생한 사실을 알게 된 경우 참여자에게 알리고 보상 관련 절차 등을 안내하게 된다.
한편 임상시험 참여자를 보호하기 위한 시스템은 참여자의 권익을 보호하고 모든 임상시험이 윤리적으로 이뤄지는 것을 보장하기 위해 임상시험 실시기관 차원에서 통합적으로 임상시험 보호시스템을 갖추고 있다. '임상시험 및 대상자 보호 프로그램'(HRPP: Human Research Protection Program)이다.
