식약처, 7월부터 의약품안전관리원 위탁 사무국 설치로 첫발
환자 중심의 임상시험 관리체계로 개편하기 위해 시험대상자 보호를 위한 제도가 마련되고 있지만 여전히 그 행보가 늦어지고 있다.
특히 관련 제도 시행을 위한 근거가 담겨진 약사법 개정안이 지난해 7월 강선우 의원이 대표발의했지만 여전히 법안심사를 대기중에 있다. 법안심사에서 후순으로 밀리면서 여전히 계류된 상태다.
오늘(28일) 법안심사에서 약사법 개정안 심사가 포함된 것으로 알려지면서 해당 내용도 포함될 수 있을지 주목되는 부분이다.
강선우 의원이 발의한 개정안은 임상시험심사의원회의 설치-운영 의무를 법률에 명시하는 한편 개별 임상시험심사위원회와는 별도로 임상시험실시기관으로부터 위탁받은 중앙임상시험심사위원회가 독립적이고 객관적으로 임상시험 계획 심사 등의 업무를 수행할 수 있는 내용이 담겨져 있다.
임상시험에 참여하는 대상자의 권리-안전 등 보호를 강화하고 임상시험이 더욱 엄격히 관리될 수 있도록 하기 위한 것이다.
중앙임상시험심사위원회는 합리적이고 일관된 기준에 따른 임상시험 계획 심사, 임상시험심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원, 임상시험 안전성 정보의 분석 연구, 임상시험 대상자 권리 보호를 위한 상담 및 정보제공, 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등의 업무를 수행하게 된다.
식약처는 해당 법안이 하루 속히 국회 법안심사를 통과할 것을 기대하고 있다.
식약처 관계자는 이와관련 "임상참여자에 대한 안전과 권익보호를 위해 해당 제도를 담은 법안이 빨리 통과돼야 한다"면서 "특히 중앙임상시험심사위원회 지정과 운영의 경우 코로나19에 따라 그 필요성이 더욱 대두되고 있다"고 설명했다.
중앙임상시험심사위원회는 동일한 사안의 임상시험에 대해 각 의료기관이 각각 임상시험심사위원회를 열어야 하는 중복이 제거, 임상 실시기관에도 한층 신속하게 진행할 것으로 보인다.
이 관계자는 "법적 근거를 마련하는 것과 함께 현재 중앙임상시험심사위원회를 의약품안전관리원에 위탁해 사무국을 설치할 예정"이라며 "오는 7월부터는 해당 위원회가 운영될 수 있도록 철저한 준비를 하고 있다"고 밝혔다.
