다국적 제약사들이 국내를 비롯한 국외개발을 위한 임상시험이 줄을 잇고 있다.
식약처에 따르면 17일 엠에스디와 아스트라제네카, 사노피-아벤티스가 각각 임상시험을 식약처로부터 승인받았다.
먼저 엠에스디는 'MK-1654'에 대한 제2b/3상을 진행한다. 건강한 조산아와 만삭아를 대상으로 MK-1654의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험을 추진한다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 부산대병원, 한림대성심병원에서 그 가능성을 살핀다.
한국아스트라제네카는 'DS-8201a'에 대한 3상을 추진한다. 1차 치료 대상 HER2-양성 전이성 유방암에 대해 퍼투주맙(Pertuzumab)을 병용하거나 병용하지 않은 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)을 Taxane, Trastuzumab, Pertuzumab과 비교하기 위한 국외개발이며 삼성서울병원에서 진행된다.
사노피-아벤티스코리아는 2건을 진행한다.
먼저 'BIVV020'에 대한 국외개발 1상을 추진한다. 건강한 동아시아 성인 시험대상자에서 단회투여 BIVV020의 약동학, 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 병행군, 단일 기관, 무작위배정, 공개, 2개군 임상시험이다. 서울대병원에서 이를 확인한다.
또 'SAR440340'에 대한 3상도 진행한다. 중등도 내지 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 시험약 SAR440340/REGN3500/이테페키맙(항-IL-33 단일클론항체)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 국외개발 임상이다. 서울성모병원과 연세대원주세브란스기독병원, 인천성모병원, 건국대병원에서 실시한다.
이밖에 다국적 임상시험전문기관도 진행한다.
아이엔씨리서치사우쓰코리아는 '레브리키주맙(lebrikizumab)'의 장기 임상시험을 연장했다.
중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 임상시험대상자를 대상으로 레브리키주맙(LEBRIKIZUMAB)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상이다. 국외개발로 건국대병원과 인천성모병원, 아주대병원, 순천향대부천병원, 중앙대병원, 한림대강남성심병원, 부산대병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 고려대안산병원, 한양대병원에서 진행된다.
