합의서에 임상재평가 실패 시 약품비 반환내용 포함
협상 결렬되면 법령 따라 급여 삭제
뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수협상이 최종 결렬된 지 50일이 지났지만 보건복지부는 아직 후속조치를 내놓지 않고 있다. 일단 5월 중에는 급여삭제나 재협상명령 중 한쪽으로 결론을 내린다는 방침이지만 결정이 쉽지 않아 보인다.
이런 가운데 제약계 입장에서는 새로운 복병이 나타났다. 바로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)이다. 건강보험공단은 현재 산정약제를 대상으로 하는 '유형다' 협상약제를 분석 중인데, 콜린알포세레이트 제제들이 적지 않게 이번 협상대상에 포함될 것으로 관측된다.
23일 뉴스더보이스가 유비케어 협조로 의약품 처방조제내역을 분석한 결과, 지난해 콜린알포세레이트 제제 처방조제액은 4599억원 규모로 전년 3952억원 대비 16.4% 성장했다.
콜린알포세레이트 제제는 경쟁이 가열되면서 최근 몇년새 두 자리 수 이상 높은 성장률을 유지해왔다. 지난해에는 여기다 치매 적응증을 제외한 선별급여로 투약이 제한될 것을 우려해 고시 시행 전에 장기처방이 급증한 게 두 자리 수 성장을 떠받친 힘으로 보인다.
소송 대신 품목취하를 선택한 제약사들이 재고소진을 위해 사력을 다하기도 했는데, 이런 '좋은 실적'은 제약사 입장에서는 좋은 결과로 이어지기만 하는 건 아니다. 약가사후관리 제도 중 하나인 PVA의 표적이 되기 때문이다. '유형다' 협상은 2020년 청구액이 2019년 대비 60% 이상 늘었거나 늘어난 청구액이 50억원 이상이면서 증가율이 10% 이상인 약제가 대상이 된다.
지난해 처방조제 실적이 있는 콜린알포세레이트 제제를 보유한 제약사 중에서는 29개사의 성장률이 60%를 넘었다. 유비케어자료와 PVA 모니터링에 활용되는 건강보험 청구액 수치가 달라서 이들 중 들고 나는 업체는 있을 것으로 보인다. 같은 이유에서 성장률 50%대인 7개사, 증가액 50억원 & 성장률 9%대인 1개사 등 경계선에 있는 8개사를 포함하면 총 37개사가 사정권이다.
이중에는 품목허가를 취하하면서 급여목록에서 삭제돼 성장률과 상관없이 협상대상에서 자동 제외되는 업체들도 있다. 주목할 건 이 가운데 환수 협상명령 소송에 참여한 업체 17개사(60% 이상 11개, 경계선 6개)가 포함돼 있는 점이다. 물론 PVA를 통한 약가인하율은 최대 10%로 상한이 정해져 있어서 협상대상이 됐다는 것 자체가 해당 업체들에게 복병이 되는 건 아니다.
더 중요한 건 '약가합의서' 내용이다. 사실상 표준계약서처럼 돼 있는 현 PVA 합의서에는 '약가 등 합의 사항' 뿐 아니라 약제 공급의무, 공급부족 시 환자 추가 부담액 보상, 효능·효과 변경·추가 통지의무, 의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지의무 및 조치사항 등의 부속합의가 포함돼 있다.
이중 '의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지의무 및 조치사항'은 현재 논란 중인 임상재평가 약제 약품비 환수와 유사한 항목이다.
구체적으로는 임상재평가 결과로 허가가 취하된 경우 임상시험을 실시하도록 한 날부터 급여목록 제외일까지 청구액 전액을, 일부 적응증 삭제 등 허가사항 변경 때는 임상시험을 실시하도록 한 날부터 허가사항 변경일까지 청구금액 중 삭제된 적응증에 해당하는 금액 등을 건보공단에 반환하도록 돼 있다.
다시 말해 이번 '유형다' 협상이 된 업체들은 현재 진행되고 있는 소송과 상관없이 환수계약을 체결해야 할 처지에 놓인 것이다. 협상이 결렬되면 재협상 기회를 얻을 수 있는데, 이조차 결렬되면 현행법령에 따라 급여목록에서 삭제된다.
제약계 한 관계자는 "불만이 없는 건 아니지만 업체들은 그동안 불가피 PVA합의서에 사인해왔다. 콜린알포세레이트 제제를 보유한 업체들도 달리 모면할 방법은 없을 것 같다. PVA가 콜린알포세레이트 제제 논란의 복병이 된 건 분명해 보인다"고 말했다.
이와 관련 건보공단 측은 "현재 협상대상 약제를 선별하기 위한 분석작업을 진행 중이다. 분석이 마무리되는대로 조만간 제약사들에게 의견을 구하기 위해 통지할 것"이라고 했다.
