일선 제약사 등이 국내외 시판 후 의약품 이상사례를 보고할 때 궁금한 것은 무엇일까.
한국의약품안전관리원은 최근 시판 후 의약품 이상사례보고 관련 자주 나오는 질문과 답변을 공유했다.
먼저 규정과 관련, 약물이상반응(ADR)인 '의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우'의 경우 인과관계 평가 기준 중 '가능성 적음'을 제외한 '상당히 확실함, 확실함, 가능함, 평가 곤란, 평가불가'에 해당된다.
또 최초보고시 중대한 약물이상반응(SADR)으로 신속보고 한 후 추적보고시 '중대한'에 해당하는 사례가 아님으로 확인된 경우 신속보고 대상에서 정기보고 대상으로 변경된 경우, 해당보고까지는 신속보고해주시고, 이후 추적보고부터는 정기보고하면 된다.
허가 후 시판 전인 의약품도 안전성정보를 수집할 의무가 있으며 원보고자와 보고자의 인과관계가 다르게 평가될 경우 인과관계 평가결과는 의약품 정보탭의 '약물이상반응-이상사례 인과관계' 항목에서 원보고자와 보고자의 평가결과를 각각 입력할 수 있다.
발생인지일은 안전관리책임자가 아니더라도 회사 내 어느 직원이라도 이상사례를 인지한 경우 그날이 이상사례 발생인지일에 해당하게 된다.
별도의 결과보고서를 식약처에 제출하지 않는 식약처 비승인 4상 임상시험을 진행하는 경우 신속보고 대상이 아닌 수집된 이상사례의 보고기한은 별도의 결과보고서를 작성하는 경우, 결과보고서가 완료된 시점을 기준으로 분기종료 후 1개월 내에 보고해야 한다.
식약처 승인 및 식약처 비승인 4상 임상시험에서의 이상사례 보고는 의약품임상시험관리기준(KGCP)에 따라 식약처로 보고하면 되며, 식약처 비승인 4상 임상시험의 경우, '의약품 등 시판 후 안전관리 기준(KGVP)'에 따라 의약품안전관리원으로 보고하면 된다.
희귀의약품등 비허가의약품 투여 중 발생한 이상사례는 의약품정보탭의 '성분 및 용량' 정보에서 해당 성분으로 등록 후 보고하면 된다. 다만, 식약처의 원료성분코드에서 조회가 되지 않는 경우 보고가 불가하다.
2개 이상의 업체가 1개의 품목에 대해 마케팅 협력 계약을 체결해서 판매하고 있는 경우에 보고 의무는 품목허가(신고)를 받은 업체뿐만 아니라 판매 업체에게도 있다. 만약, 마케팅 협력 계약 등 사적인 계약을 통해 안전성 정보 보고 의무를 특정 업체에게만 일임하도록 정했다면, 그 해당 업체만 보고할 수도 있다. 다만, 약사법에 따라 품목허가(신고)를 받은 자는 원칙적으로 해당 의약품에 대한 모든 시판 후 안전관리의 책임 의무가 있다.
연구자 주도 임상시험에서 발생한 이상사례는 원칙적으로 연구자에게 있으며 연구자가 해당의약품 제조업자 등에게 이상사례를 보고했다면, 제조업자 등이 보고자로서 의무를 가지게 된다.
이밖에도 국외에서 발생한 중대하지 않은 약물이상반응(Non-SADR)은 보고의무 대상은 아니다.
국외에서 발생한 중대한 약물이상반응을 보고하려고 할 경우 국내업체가 국외 약물이상반응을 처음으로 알게 되는 날을 'Day 0'로 본다. 국내에서 허가를 받은 품목이지만, 아직 국외에서 허가를 받지 못한 상태도 국외에서 발생한 중대한 약물이상반응 보고 대상이 아니다.
국내에서 허가를 받은 품목과 동일한 성분 등을 가진 품목의 국외 발생 중대한 약물이상반응의 경우 안전성 정보 관리 차원에서 보고하는 것이 바람직하다.
보고방법 및 시스템 관련, 한국의약품안전관리원에 이상사례 변경-취소 보고 시 발생인지일은 추적보고의 경우 발생인지일은 보고자가 원보고자로부터 추가 정보를 인지한 날짜로 기입하면 되며 원보고자로부터 새로운 정보가 수집되지 않은 상태에서 수정 또는 취소가 필요한 경우 발생인지일은 이전 보고건과 동일하다.
환자의 과거병력이나 적응증 정보를 KCD코드로 수집해 MedDRA용어로 코딩이 어려운 경우 원자료가 KCD인 경우 가장 근접한 MedDRA용어를 선택한 해야 한다. 다만 MedDRA용어로 코딩이 어려운 경우 다음의 자유기재 항목에 원자료의 정보를 기재하면 된다.
한 개의 XML파일에 다수의 개별이상사례 보고서를 입력할 수 있으며 파일보고 기능은 선택사항이다. 보고자ID와 연계ID는 업체별로 1개씩 부여된다.
