식약처가 글로벌 수준 허가규제의 내실화를 위해 의약품 제조품질관리(GMP) 데이터 완전성평가와 품목수 제한의 키를 활용한다.

식약처는 지난해 허가신청 신약부터 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침을 마련해 시범 운영해 왔으며 올해 적용을 예고해왔다. 올해 10월부터 의약품 품질관리기준서 등 4대 기준서가 반영된다.

적용범위는 한약 및 생약제제를 포함한 원료-완제약의 품목 사전 GMP 평가 및 사후점검 시 적용되며 생물학적제제 등은 제외된다. 품목허가를 받은 자와 제조-품질검사 위수탁자 및 해외제조소가 포함된다.

또 최근 국회에서 추진중인 공동생동 제한도 추진한다. 제네릭 의약품 허가시 제출하는 위탁공동 생동시험자료 면제 품목수를 3품목 이내로 제한한다는 것이다.

이외에 허가 신청시 전문약 제조방법은 국제공통기술문서(CTD)로 제출하고 외국의약품집에 등재된 경우라도 안전성-유효성 자료 제출을 의무화하는 방안을 추진한다.

한편 식약처는 첨단제품 개발 지원으로 국가경쟁력 강화도 진행한다.

혁신의료기기는 우선심사, 중복서류면제 등 심사절차를 간소화하고 여러 제품특성이 결합된 신개념·융복합제품 안전평가체계 마련을 10월에, 최신 심사기술과 임상·부작용·통계, 제조품질관리(GMP) 등 분야별 심사자 전문성 제고 및 첨단분야 국내·외 심사협력 활성화를 추진한다. 이를 위해 그간 해왔던 WHO 사전적격인증(국제조달을 위한 품질 및 관리수준 심사)에도 지속적으로 참여한다는 계획이다.

엄태선 기자 다른기사 보기