완제약 업체들의 다양한 규격 요구에 애로사항 늘어
완제의약품을 제조할 때 원료의약품 불순물 등 품질도 함께 보는 완제-원료 연계심사가 진행됨에 따라 일선 원료업체들이 적지않은 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.
특히 완제의약품을 제조하는 제약사들이 품목마다 다른 규격을 요구하는 사례가 많아지면서 문제가 더욱 커지는 양상이다.
식약처는 지난 25일 원료의약품 업체들과 소통채널 '팜투게더'를 열고 허심탄회한 대화를 했다. 이날 완제-원료 연계심사에 따른 DMF관리방안에 대해 집중 논의한 것으로 알려졌다.
완제의약품의 투여경로에 따른 원료약에 요구되는 시험항목 추가나 불순물 평가기준 등 규격이 상이한 사례가 많아 이를 하나의 규격으로 설정해 관리하기가 쉽지 않는 등 다양한 애로사항이 제기된 것.
이와 관련 식약처 관계자는 "완제의약품을 제조할 때마다 요구되는 원료의약품의 규격이 다를 수 있다"면서 "일선 원료업체들이 완제-원료 연계심사에 따른 일시적인 DMF관리에 혼란을 겪고 있는 듯하다"고 말했다.
또 관계자는 "허가와 사후관리까지 모두 관련이 있는터라 업체들이 DMF관리에 다양한 애로사항을 내놓고 있는 상황"이라면서 "이번에 논의가 뭔가 결론을 낸 것이 아니기 때문에 하반기에 연이어 관련 내용을 논의, 개선사항 등을 내놓을 계획"이라고 밝혔다.
앞서 완제-원료 연계 심사에 따른 업계의 문의에 대한 Q&A 개정판을 조만간 완성해 업계에 공유할 예정이라고 덧붙였다.
한편 지난 2002년 도입된 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)는 철저한 의약품 품질 관리를 위해 완제 의약품 제조 시 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 제도이다. 신약의 원료의약품 또는 식약처장이 정해 고시하는 원료의약품을 제조해 판매하려는 경우 식약처에 등록한다.
