"다양한 주제놓고 우선순위 저울질...현재 검토단계 불과"
"의약품 시판 후 안전성 정보를 수집하고 관리하는 것을 보다 체계적으로 하는 시스템이 필요하다. 특히 국내 제약사들도 신약 등이 새로운 의약품을 연구개발하고 있다는 점을 고려하면 이부분도 더욱 신경을 써야 한다."
의약품을 생산하고 공급하는 데서 사후관리에 더욱 중심축이 옮겨가고 있는 전 세계적인 흐름에 대해 일선 제약업계 관계자를 조언했다.
이같은 제약업계의 시각에 대해 식약처도 제약바이오협회 등 제약업계 4개 단체가 참여하는 관련 협의체를 구성해 가동 중에 있다. 각 단체별 2명씩 총 8명이 업계에서 참여하고 있다.
지난 5월 의약품 시판후 안전관리 제도에 대한 업계의 이해증진과 소통채널 일원화를 위한 '의약품 시판 후 안전관리 협의체'를 신설했다. 당시 의약품 부작용 보고 보고서식 도입을 주제로 첫 회의를 개최한 바 있다.
식약처는 현재 향후 논의할 의약품 시판후 안전관리와 관련한 다양한 주제를 놓고 우선수위를 저울질하고 있는 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "의약품 시판후 안전관리제도 개선을 위해 제약업계와의 소통을 하고 있다"면서 "제약바이오협, 바이오협, 의수협, 다국적의약산업협회가 참여하는 협의체를 주제에 따라 열 계획을 세우고 있다"고 밝혔다.
다만 "아직 다양한 현안 중에 무엇을 우선적으로 할지 등을 놓고 내부 검토를 진행할 것"이라면서 "국제조화 등 변화된 상황을 반영하는 등 업계의 의견을 충분히 들을 예정"이라고 덧붙였다.
이와 관련 제약업계 인사는 "글로벌 제약사들은 신약 등이 나올 때 부작용 등 사후관리를 하는 경험이 많다"면서 "글로벌사가 운영 중인 관련 평가는 물론 체계적 관리시스템 등을 살펴보고 국내제약사들도 반영하는 게 필요해 보인다"고 말했다.
이 인사는 "하반기 있을 식약처가 운영중인 업계와의 협의체에서 보다 많은 소통이 이뤄졌으면 한다"고 부연했다.
한편 식약처는 지난 4월 열린 업계와의 소통채널 '팜투게더'를 통해 제기된 시판 후 조사 허가사항 변경과 관련, 원칙적으로 인과관계 평가를 통한 약물이상반응만을 반영하도록 제도를 개선, 국제조화를 취한 바 있다.
