FDA, 아토피 피부염 적응증...언전성 검토 사유
애비브와 릴리는 각각 린버크와 올루미언트에 대한 아토피 피부염 적응증 확대를 위한 FDA 승인 일정이 재연기됐다고 최근 밝혔다.
지난 4월 1주일 간격으로 린버크와 올루미언트에 대한 FDA 승인일정이 3개월 연장된데 이은 두번재 연장으로 이번에는 승인여부 결정일에 대한 업데이트가 없었다.
JAK억제제에 대해 미FDA는 적응증 확대, 신약여부나 경구용제제나 국소도포형 등 제형차이를 불문하고 모든 승인 신청건에 대해 1차례씩 연장한 바 있으며 린버크와 올루미언트가 처음으로 2차 연장됐다.
FDA는 화이자의 JAK억제제 젤잔스의 시판후 조사에서 심장 부작용이 보고됨에 따라 모든 JAK 승인을 연기하고 있다.
반면 유럽승인을 기반으로 릴리는 지난해 5월 올루미언트에 대한 아토피 피부염 적응증을 국내에서 처음으로 확보한 바 있다. 린버크의 경우 아토피 피부염 관련 6월말 유럽승인 권고을 받아, 유럽내 허가가 유력한 상황이다.
화이자의 젤잔스 역시 2세 이상 특발성 관절염 적응증 확대 관련 유럽승인 권고를 받았다.
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