심사평가원 진료심사평가위, 6월 47건 중 43건 수용
발작성야간혈색소뇨증(PNH)에서 한독의 솔리리스주(에쿨리주맙)와 자리 바꿈하고 있는 같은 제약사의 울토미리스주(라불리주맙)가 데뷔전을 성공적(?)으로 치렀다.
2일 심사평가원에 따르면 울토미리스주는 솔리리스주와 마찬가지로 급여 투여 전에 사전 승인을 받아야 하는 약제다. 6월7일 급여목록에 등재됐는데, 등재월부터 사전승인 신청이 폭주했다.
실제 심사평가원 진료심사평가위원회는 6월 회의에서 총 47건의 사전승인 요청 안건을 다뤘다. 울토미리스주에 대한 첫 심의였다.
결과도 좋았다. 47건 중 43건이 수용되고, 3건은 불승인, 1건은 보완요청됐다.
임상연구로 솔리리스주(에쿨리주맙) 6개월 이상 투여했을 때 LDH가 정상 상한치 1.5배 이하였던 90세 여성 환자의 경우 관련 고시 투여대상에 적합하고 제외대상에 해당하지 않는다면서 승인신청을 수용했다. 또 투여 후 6개월 모니터링 보고서를 제출토록 했다.
반면 3~4년 전부터 혈소판 감소 소견을 보이다가 최근 골수검사에서 PNH 소견이 확인된 67세 남성 환자의 경우 전립선암 및 하지정맥류 병력으로 인해 심부정맥혈전증이 발생했을 가능성이 높다고 보고 급여신청을 기각했다. 대신 추후 재심의 신청 시 과거병력 치료경과를 확인할 수 있는 자료를 함께 제출하도록 했다.
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