치료목적외 사용 등으로 실제 황방변성 치료에 활용되고 있는 안과용 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러가 내년중 출시될 전망이다.
아웃룩(Outlook) 테라퓨틱스사는 3일 습성 황반변성(AMD) 치료에 대한 효능을 평가하고 있는 자사의 안과용 베바시주맙-vikg(개발명 ONS-5010 상품명 LYTENAVA, 리테나바)에 대한 3상 NORSE2 임상시험 결과, 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다고 밝혔다.
아웃룩사는 FDA와 협의한 모든 요구사항을 달성한 임상결과를 기반으로 내년 1분기중 생물학제제 신약신청을 추진키로 했다.
NORSE2(NCT03834753) 임상은 황반변성치료제 루센티스(리니비주맙)와의 비교임상으로 진행됐다. 50세 이상 228명의 환자를 대상으로 12월간 월 1회 이후 주사투약 횟수를 줄이는 방식으로 실시됐다.
1차 평가변수인 11개월에 최대교정시력(BACA) 15글자 이상 환자비율은 베바시주맙 41%으로 리니바주맙 23%에 비해 높게 나타났다. 2차 평가변수인 최대교정시력 개선은 베바시주맙이 평균 11.2자, 리니바주맙이 11.2자 였다. 보정데이터값도 11.1대 7.0으로 높게 분석됐다.
안정성 평가 결과는 병행 진행된 NORSE1 및 NORSE3 임상시험 결과와 일치했다. 모든 연구에서 안구염증 유해사례는 1명이었다. 이외 흔한 부작용은 결막출혈이었고 후유증 없이 해결됐다.
아웃룩사는 승인을 받게된다면 황반변성을 치료하는 처음이자 유일한 베바시주맙이 될 것이라며 바이오시밀러 승인철자인 PHSA 351(a) 경로를 통해 FDA에 승인신청을 진행할 것이라고 계획을 밝혔다.
이어 안과에서 시험용 베바시주맙을 통해 황반변성을 치료하는 환자는 미국내 50%를 차지하고 있는 것으로 파악되고 있다며, 이들 환자들의 불편을 해소하길 기대한다고 덧붙였다.
이어 전체 NORSE2 임상데이터는 향후 가을 열린는 안과학회를 통해 발표하고 심사를 거쳐 저널에 게재할 예정이다.
한편 황반변성 치료제로는 노바티스의 루센티스와 바이엘의 아일리아 등이 있다. 아바스틴은 유방암치료 등 항암 적응증을 다수 보유하고 있으나 황반변성에 대한 적응증을 갖고 있지 않다. 단 3품목 모두 항-VEGF 항체주사로 작용기전은 유사하다.
이로인해 세계적으로 약가가 좀 더 저렴한 아바스틴이 황반변성 치료에 자주 사용되고 있다. 단 적응증을 없어 치료목적외 사용 등을 통해 투약이 이뤄지고 있다.
환자단체의 경우도 적응증이 없다는 점과 투약용량과 출시용량의 차이로 인한 소분투약 등에 대해 우려를 제기했으나 베바시주맙 바이오시밀러가 황반변성 적응증을 확보하게 되면 이같은 우려는 다소 누그러질 것으로 예상된다. 실제 아웃룩사는 중소제약사로 중국 등 해외 협력사를 찾고 있다.
