전문적이고 지속 관리 가능...연말까지 시범운영으로 바이오약-의료기기 확대
식약처가 의약품 심사와 관련된 전문적 민원상담을 위해 '전화상담 예약제'를 운영한다.
지난 2월 식약처가 코로나19 관련 허가심사에 집중하기 위해 한시적으로 도입한 '대표전화'의 문제점을 개선하기 위한 것이다.
그동안 제약바이오업계는 대표전화에 따른 심사자와의 소통에 어려움을 호소해왔고 '의약품안전나라' 등을 통해 소통할 수 있는 개선안도 제기하기도 했다. 이번 전화상담 예약제 시행은 업계의 의견을 능동적으로 수용해 반영한 셈.
다만 이번 전화상담 예약제는 의약품심사부 해당 민원에 한해 8월부터 연말까지 시범운영하게 된다.
품목 심사상담 외 일반문의는 종전대로 의약품 심사부 부서별 대표전화나 콜센터 등을 활용하면 되며 의약품 허가품목 관련 전문 심사상담은 식약처 '의약품 안전나라'를 통해 사전 예약해 상담을 받을 수 있도록 개선했다.
전화상담 절차를 보면 상담 희망 내용 및 일시 지정 등 '전화상담 예약'을 하면 심사자는 상담 일시 확정해 문자로 통보하고 심사자가 리턴콜을 하게 된다. 심사자는 품목허가 접수번호별 이력관리 등 상담 결과를 입력하게 된다.
이와 관련 업계 한 관계자는 "식품의약품안전평가원이 업계의 의견을 적극적으로 수용해줘서 반갑고 좋은 일"이라면서 "대표전화 운영의 불편함을 해소하고 업계와의 소통을 강화하려는 식약처의 모습에 감사하다"고 말했다.
식약처는 합성의약품에 대한 전화상담 예약제 시범운영을 시작으로 그 반응에 따라 바이오의약품, 의료기기까지 확대를 계획하고 있다.
식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 김미정 의약품규격과장은 이와 관련 뉴스더보이스와 통화에서 "외부적으로 업계와는 소통을 한층 강화하는 한편 내부적으로는 민원인이 희망하는 상담내용을 사전에 파악해 본 전화상담에 충실하게 답변할 수 있게 된다"고 이점을 설명했다.
또 "심사자가 바뀌어도 상담 이력이 남기 때문에 지속 관리가 되기에 중복상담이 줄 수 있다"며 "아울러 상담이력이 관리되다보면 상담도 보다 책임감을 갖고 신중하게 하게 될 것"이라고 덧붙였다.
아울러 "앞서 관련 전화상담 메뉴얼을 업계에 배포했다"면서 "업계 민원인이 의약품 안전나라를 통해 전화상담을 신청하면 이틀 뒤쯤 신청 확인이 완료, 본격적인 상담 절차를 밟게 된다"면서 "민원인 상황에 따라 상담 변경신청은 물론 취소가 가능하고 그런 모든 내용이 문자로 발송되는 서비스를 진행하게 된다"고 안내했다.
김 과장은 "합성의약품에만 적용되는 시범운영의 효과에 따라 범위를 바이오의약품과 의료기기까지 넓히는 계획도 있다"면서 "시범운영을 제대로 평가해 대내외적인 개선도 지속적으로 해나갈 것"이라고 밝혔다.
