국내 확대 승인 추진 전망...휴마로그 대비 비열등성
릴리의 속효성 인슐린 룸제브(Lyumjev, 인슐린 라이스프로) 100mL이 인슐린펌프 투약이 가능토록 FDA의 확대 승인을 받았다.
릴리는 16일 자사의 룸제브가 1,2형 당뇨환자의 혈당개선을 위해 지속적인 피하 인슐린 주입을 위한 인슐린펌프 사용이 가능하도록 FDA로 부터 라벨 확대 승인을 받았다고 밝혔다.
룸제브는 지난 2000년 6월 FDA 승인을 받은 품목으로 릴리는 "인슐린 펌프는 당뇨환자에게 중요한 치료옵션" 이라며 "속효성 룸제브의 라벨 확장으로 당뇨환자에게 식사후 혈당 수치를 조절하는데 도움이 될 것"이라고 설명했다.
이번 승인은 PRONTO-PUMP-2 3상임상을 기반으로 이뤄졌다. 자사의 휴마로그와 비교임상으로 16주차까지 당화혈색소를 낮춰주는 비열등한 효과를 보여줬다. 이를 통해 일본과 유럽등지에서 인슐린 펌프 사용 승인을 받았다.
국내에는 지난해 12월 식품의약품안전처 허가를 받았으며 현재 퀵펜제형의 피하주사와 바이알 피하, 정맥주사로 승인받았다.
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