골다공증치료제 시장에서 프롤리아와 이베니티의 보장받은 단독질주는 계속된다. 

27일 뉴스더보이스가 글로벌 골다공증 치료제 시장을 분석한 결과,  암젠의 프롤리아와 이베니티의 독주를 견제할 후보 약물이 향후 수 년간 출시될 가능성은 전무했다. 또한 2025년 특허가 만료되는 프롤리아의 경우, 바이오시밀러와의 경쟁도 매우 제한적일 것으로 전망된다.

이와관련 미 오레곤 골다공증센터 설립이사 미쉘 맥클렁 박사는 8월 중순 열린 열린 미동부 임상 류마티스학회 학술대회에서 "실질적으로 2,3상의 개발이 진행되고 있는 골다공증치료 후보약물은 없다" 며 "수년내 신약이 나올 가능성은 없는 만큼 의료진은 현재 가진 품목으로 치료의 최적화를 진행하는 것이 중요하다"고 설명했다.

그는 골다공증치료영역에서 신약의 출시는 없다고 못을 박았다. 신약의 씨가 마른 이유 중 하나로 골절의 감소 효과까지 제출토록 한 엄격한 임상조건이 크게 작용했다. 3상을 진행한 모든 품목은 비용과 효과문제로 임상을 중단했고 FDA는 최근들어서야 조건의 완화를 검토하고 있다. 

임상 가이드라인이 바뀌는 상황에 따라 제약업계가 개발 중단했던 골다공증 중고신약 후보 약물을 다시 창고에서 꺼내 경쟁력을 살펴보고 개발에 나서려면 시간이 한참 필요하다. 전임상과 1상과정의 약물들도 시간이 필요하긴 마찬가지다. 

사실상 골다공증치료제시장에서 암젠의 프롤리아(데노수맙), 이베니티(로모소주맙), 추가적으로 '데노수맙' 고용량 제제로 골수종 등 암환자의 골격계 증상 등에 사용되는 '엑스지바'까지 3품목의 성장을 막아설 장애물은 최소 2024년까지는 존재하지 않는다.

이같은 시장사황에 힘입어 단독 질주 중인 3품목은 모두 두자리수 성장을 기록했다. 가장 최근인 2분기에 글로벌시장에서 프롤리아는 전년 동기대비 24%, 이베니티는 32% 매출성장을 이뤄냈다. 더불어 코로나19로 인한 암환자 진료 건수감소에도 불구 엑스지바도 12%의 성장률로 두자리수 성장에 동참했다.

간단히 매출을 살펴보면 프롤리아의 지난해 글로벌 매출은 27억 6300만달러(한화 약 3조 2300억원), 올해 상반기 15억 7200만달러(한화 약 1조 8400억원)이다.

이베니티는 상반기 2억 3800만달러 매출을 올렸고 엑스지바는 상반기 9억 5600만달러 매출이다. 세품목 합산 상반기만 27억 66만달러(한화 약 3조 2400억원)으로 올해 한화로 약 7조원 수준의 매출이 기대된다.

프롤리아를 필두로 한 이들 품목은 독주구도 속에서 그간 암젠의 매출을 이끌어오던 관절염치료제 엔브렐(한국은 화이자 판매)를 대신해 리딩 품목 역할을 예약해 놓은 셈이다.

암젠의 골다공증치료제 시장 독주를 막을 수는 없지만 성장 속도를 영향을 줄 수 있는 현실성 있는 품목은 2025년 특허가 끝나는 프롤리아의 바이오시밀러 제품군이다.

그러나 바이오시밀러의 견제도 제한적인 수준에 그칠 것으로 전망된다. 현재 국내업체 중에 삼성바이오에피스가 후보약물 SB16 임상(NCT04664959)을 지난해 시작했고 이어 셀트리온은 후보약물 CT-P41 임상(NCT04757376)에 올해 착수했다.

한독과 협업하는 테바가 TVB-009P로 임상(NCT04729621)을 3월에, 프레지니우스 카비가 'FKS518' 임상(NCT04934072)을 진행중이다. 이외 중국의 치루(Qilu)파마 등 일부 제약사가 바이오시밀러를 준비중이지만 임상시험 자료만으로 살펴보면 갈팡질팡하는 모습이다.

1년 2회 투약하는 프롤리아의 특성상 임상시험은 단 2회 투약 만으로 52주(1년)나 걸리고 결과물을 뽑아내 승인까지 3년은 넘길 수 밖에 없다. 이점을 고려하면 바이오시밀러 출시 준비를 해야 하는 시점이지만 업계의 움직임은 활발하지 않다.

이유는 투약패턴의 특성상 임상시험 등 개발 비용부담이 큰 대신 약가는 상대적으로 다른 바이오시밀러 참조품목에 비해 저렴하기 때문이다. 약가가 높은 미국기준으로 리베이트 빼고 나면 프롤리아의 투약비용(보험미적용)은 연간 한화 기준 3백만원 한참 아래고 한국의 연간 보험약가는 35만원이 살짝 넘는다. 경쟁 품목이 없다는 장점이외 약가 등 다른 모든 부분은 개발의욕을 떨어뜨리는 단점만 보이기 때문이다.

사실 2상 임상이후 수년간 3상을 진행하지 않고 포기 또는 방치된 후보 약물을 제외하고 현재 2상이 진행되고 있는 약물은 단 한 품목 확인됐다. 

이스라엘 엔테라(Entera) 바이오사의 경구용 골다공증치료 후보약물 'EB613'이다.

수개월내 2상 완료 후 계획 중인 3상은 1일 주사제형 골다공증치료제 포스테오주(테리파라타이드)와의 비교임상이다. 2상 중간분석 결과만 보면 위약대비 골밀도(BMD) 증가 등에서 실제 포스테오와 비슷한 효과를 보여준다. 경구 편의성을 강조하는 약물로 장기투약 내약 안전성을 살필 것으로 전망된다.

그러나 이품목도 프롤리아의 경쟁품목이 아니다. 'EB613'는 엔테라가 암젠과 협업을 통해 개발 중인 약물이다. 

프롤리아가 아니라 그렇치 않아도 시장이 침체되는 비스포스포네이트 계열 등의 경구제제와 1일, 1주제형 주사제 등에 영향을 주는 품목인 셈이다. 

가장 빠르게 출시될 신약 후보 'EB613'까지 암젠의 품 안에 있는 만큼 골다공증치료제 시장에서의 독주는 상당한 기간 지속될 것으로 전망된다.

특히 암젠은 '베스트셀러'이기 보다는 '명품' 수준의 의약품 가격정책을 관심이 갖는 일부 글로벌제약사와 달리 시장지배력에 좀 더 방점을 두는 전략을 펼친다. 이 부분은 다른 제약사에게 진입장벽으로 작용할 수 있다는 점도 암젠의 입장에서 긍정적 요인으로 분석됐다.