발작성야간혈색소뇨증(PNH) 적응증을 울토미리스주(라불리주맙)가 완전 대체하면서 사실상 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 역할을 하고 있는 솔리리스주(에쿨리주맙) 급여실적이 현저히 떨어지고 있는 것으로 파악됐다.
2일 심사평가원이 공개한 심의사례를 보면, 솔리리스주와 울토미리스주 급여 사전심의안은 7월 각각 3건과 41건이 진료심사평가위원회에 상정됐다.
울토미리스주가 PNH 적응증을 완전 대체해 솔리리스주는 7월에는 aHUS만 접수됐다. 실적은 현격히 갈렸다. 솔리리스주는 3건이 신청됐는데 모두 불승인됐다. 반면 울토미리스주는 41건 중 40건이 승인됐고, 1건만 거부됐다.
2021년 5월 악성고혈압으로 입원치료 중 시행한 신장조직검사에서 고혈압성 신장병이 확인된 37세 남성은 6월 23일 호흡곤란으로 재입원 후 비정형 용혈성 요독 증후군으로 진단받아 솔리리스주 급여 승인 신청했다.
심사평가원은 제출된 진료기록을 확인한 결과, 분열적혈구 관찰 소견이 호전돼 급여 투여대상에서 정한 '활성형 혈전미세혈관병증'에 적합하지 않고, 'WBC 및 CRP 상승, 신장조직검사 소견' 등을 참고할 때 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 급여 제외대상에 해당한다면서 불승인했다.
전이성 신장암으로 항암치료 중인 90세 남성의 경우 전신 위약감으로 입원 후 혈전미세혈관병증 소견이 확인돼 지속적신대체요법, 혈장교환술을 시행했지만 임상경과가 호전되지 않아 비정형 용혈성 요독 증후군으로 진단받았고, 솔리리스주 급여 승인을 심사평가원에 요청했다.
그러나 eGFR이 정상으로 회복돼 급여 투여대상에서 정한 신장손상에 적합하지 않고, 악성종양, 항암제 등 약물로 인한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 활동성 악성종양 등 제외대상에 해당한다면서 심사평가원은 급여 요청을 받아들이지 않았다.
반면 솔리리스주 및 울토미리스주 분과위원회 심의결과 임상연구 기간 동안 LDH 정상 상한치 1.5배 초과 지속여부를 확인할 수 없으므로 자료보완 후 재심의하기로 했던 34세 여성에 대한 울토미리스주 급여 신청이 수용되는 등 솔리리스주를 울토미리스주로 대체하는 유지요법 신청이 1건을 제외하고 모두 받아들여졌다.
