바이오젠의 척수성근위축증치료제 스핀라자주(누시네르센) 유지요법 급여 승인 신청이 모두 받아들여졌다. 다만 신규 신청 건수 중 1건은 거부됐다. 

스핀라자주에 건강보험을 적용받기 위해서는 신규 또는 지속 투여 전에 심사평가원으로부터 사전 승인을 받도록 돼 있다. 유지용량을 투여하는 유지요법은 4개월마다 모니터링 보고서를 제출해 재승인 받도록 돼 있다.

2일 심사평가원이 공개한 심의사례를 보면, 스핀라자주 급여 사전심의안은 7월 총 37건이 진료심사평가위원회에 상정됐다. 신규 3건, 투여 모니터링 보고 34건 등 총 37건이었는데, 신규 1건을 뺀 나머지 36건은 모두 승인됐다.

스핀라자주는 척수성 근위축증 환자 중에서 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 등 3가지 요건을 모두 만족해야만 급여를 적용받을 수 있다.

심사평가원은 이번에 SMA typeⅡ로 진단된 3세 여아와 19세 남아는 급여 투여대상에 부합한다고 보고 급여 사전승인 신청을 받아들였다. 반면 SMA typeⅢ로 진단된 36세 남성의 경우 제출된 자료로는 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않는다며 불승인했다.

최은택 기자 다른기사 보기