식약처가 판매하지 않아 시판후 조사에 따른 안전성-유효성 확인자료가 없을 경우 품목갱신시 이를 제출하지 않아도 되는 허점을 막는 약사법 개정안을 지속 추진한다.
실제로 심평원에 따르면 지난 2018년 1월에서 2019년 3월까지 의약품 품목허가-신고갱신을 받은 총 4157폼목 중 심평원에 의약품 공급내역이 보고되지 않은 품목은 11품목이었다. 합성의약품 5품목, 한약-생약제제 5품목, 방사성의약품 1품목이었다.
국회 부의장인 더불어민주당 김상희 의원이 지난해 7월 약사법개정안을 통해 이같은 문제점을 방지를 추진했다. 하지만 아직 보건복지위원회 법안심사소위에 회부된 이후 제대로된 논의가 되지 않고 있으면서 계류된 상태다.
식약처는 해당 법안에 대한 그 취지 및 필요성에 부합하다고 판단돼 지속 추진을 하고 있다. 다만 국회 해당 상임위의 심사가 후순으로 밀리면서 아직까지 후속조치를 하지 못하고 있는 실정이다.
현재 의약품 품목 갱신제는 제조되지 아니한 의약품에 대해서만이 갱신을 할 수 없도록 했다. 이번 개정안은 제조 또는 판매하지 아니한 의약품도 포함시켰다. 또 총리령으로 정하는 부득이한 사유에는 기존 '제조되지 못한 의약품'의 경우는 제외됐고 개정안은 '제조 또는 판매하지 못한 의약품'으로 변경됐다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 법안의 경우 갱신제에 있어 실제 공급되는 품목의 관리에 집중할 수 있을 것으로 보여 타당성이 인정된 법안"이라면서 "다만 해당 법안을 발의한 국회의원이 복지위가 아닌 타 위원회에 속해 있어 다소 논의시기가 늦어지는 경향이 있다"고 말했다.
이 관계자는 "현재시점에서는 법안 통과가 우선"이라면서 "만약 법안이 통과된다면 하위법령 등을 위한 제약업계 의견수렴 등을 통한 구체화를 추진할 것"이라고 밝혔다.
한편 국회와 식약처의 관련 약사법 개정 추진에 대해 일부 제약사는 의약품 품목허가권자가 의약품을 제조하는 행위는 곧 판매하겠다는 의사를 반영한 행위이므로 개정안은 과도한 중복 규제이며 현행 유지 필요성을 제기, 반대의사를 밝힌 바 있다.
앞서 식약처는 지난 3월부터 갱신 신청시 안전성 정보 신속-정기보고 분석-평가 결과 및 안전 조치사항 제출 의무화 및 검토-평가는 물론 대조약 등 동일 성분-제형 품목을 병행 검토해 외국 사용현황을 포함한 종합적인 검토서 작성을 진행하고 있다.
또 지난 8월에는 의약품 품목갱신에 관한 규정 개정안 입법예고를 통해 일반약 품목갱신시 안전관리책임자의 분석·평가자료 제출 면제, 갱신신청 의약품의 '외국 사용현황' 자료중 '의약품집 수재현황'은 실제 외국의 허가정보와 상이할 우려가 있는 만큼 '각국의 최신 허가사항 자료'만 제출토록 제도의 실효성 강화에 나섰다.
여기에 일반의약품의 경우 외국 사용현황 근거가 없는 경우 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상문헌 또는 판매실적 등 국내외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 제출토록 했다.
전자품목·신고증을 발급받았거나 GMP 적합판성서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우 해당 서류를 별도로 제출하지 않토록 개선했으며 국내 최초 개발 품목이거나 표준제조기준 의약품의 외국 사용현황자료 제출 면제를 명확하게 규정하기도 했다.
