한국다케다제약의 제줄라캡슐(니라파립)이 난소임 1차 단독 유지요법으로 급여기준이 확대된다. 대상은 'BRCA 변이' 환자다.

심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 적용예정일은 10월1일이다.

심사평가원에 따르면 제줄라캡슐은 '1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법'에 식약처 허가가 추가됐다.

이에 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 임상시험에 대한 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 1차 치료에 반응한 상피성 난소암 중 BRCA 변이 환자에게 'category 1'으로, BRCA 변이가 없거나 모르는 환자에게 'category 2A'로 권고되고 있었다.

또 새로 진단된 진행성, 고도 장액성 또는 자궁내막양 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자 중 1차 백금기반요법에 부분 또는 완전반응한 환자 733명을 대상의 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험(PRIMA)에서 무진행 생존 기간 중앙값 등의 임상적 유용성이 확인됐다.

심사평가원은 "다만, 급여 투여대상과 관련해 NCCN 가이드라인, 임상시험의 BRCA 변이 환자군에게 효과 차이가 더 크게 나타나는 점 등을 고려해 'BRCA 변이' 환자로 제한해 인정한다"고 했다.

최은택 기자 다른기사 보기