일반의약품이 특성에 맞도록 품목 갱신 제출자료 요건을 개선됐다.
식약처는 17일 '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 일부개정 고시했다.
이번 고시는 인체 부작용 우려가 적은 일반의약품의 특성에 맞도록 품목 갱신 제출자료 요건을 개선하고 외국 사용현황 자료 중 실제 외국 허가정보와 상이할 우려가 있는 외국 의약품집을 제출자료에서 삭제해 갱신제도의 실효성을 확보하는 내용이다.
또 그 간 하위 지침으로 운영되던 사항을 상위 규정인 고시에 반영하는 등 제도 운영 상 미비점이 보완됐다.
주요내용은 종전에는 갱신 신청 시 모든 품목에 대해 안전관리책임자가 작성한 부작용 분석-평가결과를 제출했어야 하나 전문의약품만 제출하도록 개선했다.
여기에 외국에서의 사용현황 제출자료에서 각 국의 의약품집 자료 제출 근거를 삭제해 갱신제도 실효성을 강화했다. 유효기간 동안 수집된 각국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능-효과, 용법-용량 등의 최신의 허가사항을 확인할 수 있는 자료로 간소화했다.
아울러 품질관리에 관한 자료 중 혈액제제의 제품품질평가 관련 법령을 추가해 규정을 명확화했다. 수입의약품의 경우 의약품 등수입관리 기준의 제품품질평가에 해당하는 자료로, 혈액제제(제조판매품목)의 경우 제조 및 품질관리기준 관련 자료로 변경됐다.
자료제출 면제의 경우 각 국의 사용현황 자료를 제출하기 어려운 경우로서 국내에서 최초로 개발된 의약품임을 입증할 수 있는 자료, 일반약의 경우 의약품 품목허가-신고-심사 규정에 적합한 임상문헌-논품 등 효능-효과, 용법-용량 등을 입증할 수 있는 자료, 국내외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 판매현황 등의 자료(일반약에 한함)을 제출하면 면제 대상이 된다.
또 표준제조기준에 따라 신고한 품목 등 외국 사용현황 자료 면제 범위를 추가하고 적합판정서를 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에도 해당 제출자료를 면제받을 수 있도록 개선했다. 제조판매품목의 경우 의약품통합정보시스템에서 해당 품목의 적합판정서를 확인할 수 있는 경우, 수입품목은 유효기간 동안 식약처장 또는 지방청장이 해당 제조소에 대한 실사를 통해 적합하다고 인정한 서류를 제출하는 경우이다.
